英国核医学のシンポジウム
モバイルPET: 何が問題か?

はじめに

 この文書は、英国核医学会の2003年春の学会(4月29日〜5月1日、2003)に行われたワークショップの記録をまとめたものである。このワークショップはDerek Pearson博士の座長のもとPaul Hinton氏、Chris Englefield博士(環境局代表)、Steve Ebdon-Jackson氏(保健部代表)らによる招待講演の後に質疑応答のセッションが設けられた。医療機関側に立って臨床目的のモバイルPETを用いることを検討している施設への実務的な助言とガイダンスとなる文書を提供することを意図し、このワークショップは、演者の了解のもと録音された。私たちは、この資料が目的達成に資するものであり、英国全土に臨床PETが急速に普及する際に適切なガイダンスになることを望んでいる。
 この文書にワークショップの成果が適切に反映されるよう無数の努力が払われた。印象深く、価値のあるワークショップに貢献された座長、講演者、聴衆の皆様に感謝申し上げたい。
Wendy Tindale博士
名誉幹事 英国核医学会

Session 1: モバイルPETスキャニング:利用者の立場から

Paul Hinton氏、Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
 英国で核医学に従事している誰もが、PETが臨床的に有益であると考えていることに疑いの余地はありません。多くの報告が最近なされていることが、医学界全体にこの考え方を広めています。
 英国には、現在2つのモバイルPET提供施設があります。両方ともGE Advance NXi PETスキャナーが導入されています。しかし、これらのうち1つのモバイルPETを利用する前に、膨大な手続きが必要です。核医学は、以下のような関連法令があり、医学の中で最も規制が厳しい領域の一つであると思われます。放射性物質法、医療法、(放射性物質の投与に関する)医療規定、電離放射線規定(医療照射に関する)、電離放射線規定。これらの法令は、いくつかの局により規制されています。主な局は環境局、医療管理局(現在、医療と保健ケア製品規制局)、健康と安全行政部、厚生省です。
 放射性物質法は、放射性物質の保管と廃棄に関し、事前の登録と認証を求めています。モバイルPETの導入を予定している特定の医療機関の核医学部が核医学診療に係るこれらの手続きを終了していたとしても、これらの手続きではPET用の放射性医薬品が含まれていないために、改めて環境省に手続きが必要になると思われます。この手続きでは、非密封F-18の登録とF-18の廃棄物の廃棄の認証が含まれるでしょう。モバイルPETサービス提供会社は、既に適切な(移動)密封線源の登録をすませているでしょう。この手続きはPETでは、放射線源が吸収補正や日常の校正に使われているため必要になります。
 (放射性物質の投与に関する)医療規定は、使用条件を特定したARSAC証明書を要件としています(訳注:日本も同じスタイル。ただし、医療法では許可や認可の形式ではない)。つまり、既に、そこに核医学施設があったとしても、その施設でPETイメージングについての地域ARSAC(放射性物質の投与に関する諮問委員会)証明書を保持しているとは限りません。PETイメージングに関する証明書を得る前には関連した研修を受けていることや必要な経歴を有していることを示すことが求められます。必要があれば、モバイルPETサービス提供会社は、適切に訓練された臨床技術者を派遣することができるでしょう。この場合には、その臨床技術者と無給の契約書を交わしておく必要があります(訳注:日本では労働者派遣法との整理が必要)。既に述べたように、ARSAC(放射性物質の投与に関する諮問委員会)証明書は、使用条件が特定されています。そして、応募様式のセクションCを埋めるには、4つの異なる署名が必要なことから、組織機能上の問題を引き起こす可能性があります。
 もし、PETスキャンニングが、核医学施設を持たない医療機関で計画されるのであれば健康と安全行政部は、放射性物質の使用について予め届けを受理しておく必要があります。適切なリスク評価、労働システム、局部のルール(人員削減など)についてです。もし必要であれば、企業はこれらの文書を準備しておくことができます。RPA(Radiation Protection Adviser:放射線保護アドバイザー)を任命し、封をしていない放射性物質を適切に制限する必要があります。企業はRPAから有効なサービスを受けることができますが、さらに地方でもRPAの任命が必要です。適切な訓練を受けたRPS(Radiation Protection Supervisors:放射線保護スーパーバイザー)も任命する必要があります。
 放射線管理に関する人材の雇用は、電離放射線規定(医療照射に関する)2000に基づく必要があります。また、これらの手続きは、PETスキャンが行われる地域の病院で認証を受けたものでなければなりません。義務を負うもの(レフリー、実務者、オペレータ)が誰かは明確になっていなければなりませんし、そのリストは更新されなければなりません。
 法的な手続きの問題が解決すると、実務的には、モバイルPETを行うトラックを止める場所を確保しなくてはなりません。トラックの重さは40トンあるので地盤がしっかりし、電源、電話、水が供給でき、患者のアクセスが合理的であることが条件になります。

セッション3:モバイルPETスキャンニング:厚生省の立場から

Steve Ebdon-Jackson氏、放射線防護(医療)、公衆衛生部門責任者、厚生省
 これまでの講演ではいくつか重要な点がありました。まず、モバイルPETスキャンニングが存在に値し合理的である以上、法令は、それを止めることを意図していないということです。次に、どのようなシステムが実現されようとも、最終的には法令が求める何らかの要件に適合させる必要があるということです。
この問題で鍵となる官庁は、環境省、健康と安全行政部、厚生省です。私の前には環境省の担当官の講演がありました。この講演では法令適用における臨機応変の対応を見て取ることが来ました。健康と安全行政部の視点では、IRR99がこの問題に関係する法令であり、特別な作業に関する事前通知が求められると思われます。しかし、実際の法令の運用については、直接、健康と安全行政部に確認する必要があるでしょう。
 では、厚生省の立場とはどのようなものでしょうか。厚生省は、(放射性物質の投与に関する)医療規定と(医療照射に関する)電離放射線規定の法令適用に強い関心を持っています。もちろん、これらの規定の間には重なり合いがあり、基本的考え方や実務面での摺り合わせが必要になるでしょう。
簡単に述べると、(放射性物質の投与に関する)医療規定では、放射性物質の投与に関する諮問委員会による証明書の規定が検討対象になります。とりわけ、この証明書のA部のPETの使用に関する研修と経験、目的の項(診断であれ研究であれ)、従事する職員や装備される機器についても関心を持っています。モバイルPETでは、装備される機器が従来の核医学と異なっています。放射性物質の投与に関する諮問委員会による証明書のC部では、放射性医薬品の供給も登録が必要です。そして、ここでも従来の核医学との違いを見て取ることができるでしょう(同じモバイルPETサービス提供会社を使う場合であっても医療機関によって手続きが異なる可能性があります)。
(医療照射に関する)電離放射線規定では、義務保持者の鍵となる責任規定に着目しています。明記された手順に責任を持つ雇用主と義務保持者の資格要件と彼らの責任の範囲に着目しているのです。私たちは、また、実務者と操作者に関する問題にも着目しています。ここで、取り上げたい問題の一つは、電離放射線規定および(医療照射に関する)電離放射線規定では、雇用主という用語の定義がわずかに異なっていることです。電離放射線規定、(医療照射に関する)電離放射線規定、(放射性物質の投与に関する)医療規定において、誰がこのことに思いを巡らすことは重要です。何故なら、これらの規定にある雇用主が誰であるかを明らかにしないと、誰が責任を持つのかがわからず、結果として、組織としてどのように機能させようとしているのかが明確でなくなります。電離放射線規定の放射線雇用主の定義は、以下のようです。
電離照射線を扱う、取引やビジネス、その他実行中の仕事における雇用主
(医療照射に関する)電離放射線規定での雇用主の定義は、以下のようです。
自然あるいは法人で、電離照射線を扱う、取引やビジネス、その他実行中の仕事を遂行している者(雇用された者でなく)、または、医療照射を行う者や放射線機器の設置をする者を雇用した者
(医療照射に関する)電離放射線規定における雇用主の定義は、自分自身が行うだけでなく、他の者を医療照射や放射線機器の設置作業の実務に従事させるという点に着目しています。そこで、モバイルPETにまつわるいくつかの問題があることが理解できるでしょう。誰が雇用主かという問題だけでなく、(訳注:そもそも移動型である)装置をインストールするとはどのようなことかが問題になるのです。
(医療照射に関する)電離放射線規定における雇用主の定義は、従来の雇用法のそれと異なっています。このため、モバイルPETを操作するスタッフがモバイルPETサービス提供会社によって雇用されていても、(医療照射に関する)電離放射線規定では、モバイルPETサービス提供会社がこれらのスタッフの雇用主にはなりません。その医療機関内に設置されたモバイルPETを操作し、扱うスタッフが、雇用法上、モバイルPETサービス提供会社に雇用されていたとしても、医療機関を経営する公営企業(NHSトラスト)が、雇用主となるのです。モバイルPETサービス提供会社は、(医療照射に関する)電離放射線規定上、医療機関に派遣したスタッフの雇用主にはなりえないのです。
(放射性物質の投与に関する)医療規定では、放射性物質の投与に関する諮問委員会による証明書を、個別に扱い使用場所を限定しています。また、(医療照射に関する)電離放射線規定では、医療機関を経営する公営企業(NHSトラスト)が雇用主であるという思想の基に、実務者と操作者となる個人を位置づけています。医療機関を経営する公営企業(NHSトラスト)は、(医療照射に関する)電離放射線規定に基づき文書により手順とプロトコールを示しており、実務者と操作者はそれに従って従事します。
(医療照射に関する)電離放射線規定による義務責任者は以下のように特定されます。
・ 手順を正当化するのは実務者
・ 手順をオーソライズするのは操作者
・ 放射性医薬品の投与や画像スキャニングの準備をするのは操作者
・ 画像を解釈するのは操作者
 では、(医療照射に関する)電離放射線規定に基づきモバイルPETサービスでは法令がどのように適用されるでしょうか?医療機関を経営する公営企業(NHSトラスト)は、そのトラスト内の医療機関で行うモバイルPETにおける作業に従事する第三者機関から派遣された実務者や操作者の雇用主になります。第三者機関は、雇用法上、彼らの雇用者です。それを混同してはなりません。このことは、(医療照射に関する)電離放射線規定に明示されており、それはWebでも参照できます。
 医療機関を経営する公営企業(NHSトラスト)が、モバイルPETサービスを利用するには、ある種の「パッチ」を用意するのがよいでしょう。「パッチ」は手順が書かれており、第三者機関から派遣されている職員を実務者や操作者として扱うための要件やそれらの要件の概要(何が特定されていなければならないか。画像の解析を行う操作者としての要件を満たしているか。あるいは、単にスキャンするだけか、あるいは、投与するだけか、等々)が示されているものです。
 PETサービスの手順書は、雇用主である医療機関を経営する公営企業(NHSトラスト)が用意しなければなりません。このことは、雇用主が(法令に規定された)管理者としての責務を果たすべきであることを意味します。しかし、管理者自らがペンを取って手順書を作成する必要はありません。管理者は手順書がきちんと整えられており、それが適切に実行されていることを確認する必要はありますが、手順書そのものを一から作成する必要はないのです。
(以下、続く)

第四部:質疑応答

Q. Paul Hinton氏への質問です。病院当局に与えたモバイルPETの影響はどのようなものでしょうか?私たちは、事務作業への影響が小さいことを期待していますが、実務的には書類を送付したり、質問に回答したり、モバイルPET診療を行うための作業量が多いのではないでしょうか?

A. Paul Hinton

病院の実務担当者から見ると悪夢のような面もあります。Guildford病院でPETが利用可能になった後、さらに多くの患者を検査するよう様々な部署からプレッシャーがありました。そのため、モバイルPETの問題に関わることになり、モバイルPETを本院で実現するために、多くの時間を費やしました。手続きにおけるオーソライズを受けるためにファクシミリを送付したり求めに応じて多くの事務処理を行ったりなどの作業が発生しました。それは集中的で大変な負荷になりました。しかし、モバイルPETへの医療機関の対応はまだ始まったばかりです。このような経験を積み重ねることにより、今後、医療機関での対応はもっと容易になると思います。

Steve Ebdon-Jackson氏からのコメント

 Hinton氏の手続きが大変であったというお話しは、PETが現行のサービスの単なる追加ではないことを物語っています。PETがモバイルでも備え付けであっても、PETがある場所のスタッフやシステムで診療を行うことに意味があります。前もって計画を立てておくと物事はうまく進むでしょう。問題はPETを単なるモダリテイの追加と考えたときにおこります。PETのシステムを診療に用いるには、従事者からの報告に基づきシステムを運用させる必要があります。単に短時間でPETを行う診療放射線技師を得ようとしているのではありません。きちんと放射線を管理して放射線診療に従事する診療放射線技師を求めているのです。モバイルPETでも同様です。仮に一週間に一回の検査であっても、完全に計画し、その場にあったシステムにする必要があります。心ある人々はこの意味を理解し、すぐに経験を積むと思います。ですから、すでにこのことをおこなっていていろいろわかっている人との接触をいやがらないでください。準備をすること、というのが率直な意見です。

Ralph Clauss氏, Royal Surrey County Hospitalからのコメント

 PETをおこなう上でのポイントをいくつかあげますと、準備ができていれば検査は順調にできるということです。我々はモバイルPETとして6名の患者を検査しました。一週間前に、注射部門からの患者をその場にあったシステムに受け入れ配置してみました。計画は必須です。もし計画をおこたると大混乱になります。

Andrew Shaw氏,Operations Director for Alliance Medical for mobile PETからのコメント

 モバイルPET供給会社としては、医療機関にモバイルPETを導入するために必要な、先ほど悪夢のようなと呼ばれたシナリオに関心があります。モバイルPETを医療機関に導入するのは医療機関にとって複雑な手続きを必要とするというのが私たちの認識です。私たちは手続きの負担を軽減するためにパッケージ化したふたつのタイプのモバイルサービスを準備しました。一つは一カ所で一日に7名の患者を検査するものです。個々の医療機関に導入する場合には、搬送上の問題がありますが、これは解決可能です。一日に少数名であれば、あなたが望む場所でモバイルサービスが利用できますし、このサービスでは質の高いイメージを得られます。手続き全般や解決すべき課題について援助してもらえる人間を確保しさえすればよいのです。これがモバイルペットサービスには重要です。これは可能であり、すでに行われているのです。

Nick Archerからの質問

医療機関でとられる手順が適切であることを示すのが誰である必要があるのか明確にしてください。

Steve Ebdon-Jackson氏からの回答

正当化を確認するのは、その目的のために雇用主から権限を与えられた実務者です。あらかじめその実務者が適切に訓練されていることを示す必要があります。実務者は医療機関を経営する公営企業(NHSトラスト)に雇用されていてトラストから派遣されても構いません。あるいは、必要があれば外部から招いても構いません。ただし、その担当者は、勤務場所でのPETスキャンにおける許可書の要件を満たしている必要があります。「パッチ」を使うとこうなるでしょう。雇用主はこう言えばよいのです。「この担当者を、雇用法上は雇っていませんが、私のために実務者として働く権限が与えられています。」。どのような形式をとるかは、PETについてのあなたの知識、知識があることを示せるかどうか、外部の人間を使いたいかどうかで決まるでしょう。法令は柔軟で、どちらのパターンにも対応できます。しかし、大切なことは、誰があなたの医療機関で実務者になるにしても、その人が適切に訓練されていることを示せることです。
この点は重要なので繰り返します。環境省からは迅速な対応を得られることがこれまで示されました。また、(放射性物質の投与に関する諮問委員会による証明書や(医療照射に関する)電離放射線規定は、モバイルPETサービスに既に対応しています。厚生省の手続きも担当者に電話されると直ぐに対応が得られるでしょう。しかし、直前まで手続きを先延ばしにするのはおやめください。少しでもお早めにお知らせいただければ、この手続きについて必要な作業をお話しすることができるでしょう。法令は、あなたが法令で求める要件を受け入れて、適切に対応している限りは、あなたの邪魔をするものではありません。

Derek Pearson氏からの質問

 IR(ME)Rの雇用問題はおそらく、建物内でPETをおこなっても、モバイルサービスでも同じであると考えられます。

Steve Ebdon-Jacksonによる回答

実質的には、どこでモバイルPETサービスを行うかが決まれば、それを外部から雇いあげるにしても今の部下に命ずるにしても、実務者を誰にするかは必然的に決まるでしょう。固定化した場所でPETサービスを提供する場合には、あなたは部下の診療放射線技師に教育を受けてもらい実務者の役割を担ってもらうようお願いする必要があります(報告の義務がある操作者としても)。これは直ぐに実現しなくても、いずれは、そのようになることです。PETサービスの利用には2つのパターンが考えられますが、この2つの導入パターンで、PETサービスに従事する職員を養成するという課題は微妙に異なると思います。もしモバイルPETサービスを一週間に一度しか行わないのであれば、PET撮像装置を施設内に設置してPETサービスを提供するよりも、スタッフ育成にかける手間は小さくなるでしょう。このため、法的な規制への対応は状況によって異なるのです。PETサービスの提供方法によって法への対応は異なります。法は柔軟な対応を認めているのです。使用者は、どのように法に適応させるかを決めなくてはなりません。契約書は状況に応じて変えられるようにしておく必要があるでしょうし、担当者の交代や担当スタッフの経験度に対応して手順を変えたくなることもあるでしょう。

Marge Rose, Christie Hospitalによる質問

放射性物質の使用場所の特定について確認したい。場所を特定したARSAC証明書を与えられた者がモバイルPETサービスにおいて手順の正当化を果たすことについてです。今まで説明によれば、モバイルPETのトレーラーではなく、その設置場所毎に場所を特定した証明書が必要と言うことでしょうか。

Steve Ebdon-Jacksonによる回答

それは病院の状況によるでしょう。電離放射線を扱わない例について考えてみると、前提となる構成が何かが問題になります。これと同じような状況は、乳がん検診やキャラバンそれに燃料タンカーなどで過去に起こっています。すべては、前提となる構成が何であるのかがキーポイントなのです。興味深いことに、MARS規則もIR(ME)R規則も「前提」という用語を用いていません。このため、これらの規則への法令適用について明確に述べるのは困難です。しかし、簡単に考えると、ARSAC証明書は、モバイルPETサービスが提供される病院に関連した誰かに与えられるということになります。実際、ARSAC証明書を保持するのは必ずしも病院である必要はありません。適切な設備および適切なスタッフのもとでモバイルPETサービスが適切に導入されればよいのです。証明書は場所を特定して与えられているので、行政側としては、医療機関に外部の実務者がいる場合には、病院がその外部従業者とある種の名誉ある契約を持っていることを期待しています。 (そうでなければ、外部従業者は雇用者である医療機関を経営する公営企業(NHSトラスト)から、実務者として位置づけられません)。あなたが、それがそうすることは望まなければ、金の所有者が変わる必要はありません。このようなアレンジは、ほとんど行われていない分野もありますが、国の中でも特定の分野ではよく行われています。それぞれの設置場所である医療機関と雇用法上の雇用関係を持たないものの(ある記述の名誉ある契約ではなく)、多くの設置場所に対するARSAC証明書を持つ人々が先例になります。
基本的には、モバイルPETサービスを受ける患者が誰の患者かという問題に帰着します。彼らが医療機関を経営する公営企業(NHSトラスト)であるかどうかです。そうであれば、民事訴訟法上は、患者におこったことすべてについてトラストに法的責任があることになります。トラストは、民事責任の開廷期間の責任を含めたこれらの患者について、臨床の判定をした個人を受け入れたくなります。私は、これらのサービスを提供しているすべての医師や技師が、トラストに関連しているという自分の意向をはっきりしたいと思っていると思います。そして民事訴訟法は必ず必要になります。その結果これらの患者に対して誰が責任をとるかがはっきりします。このことはすぐにでもできますし、これらのことを考え計画すれば、問題ではありません。

Q. Peter Julyan

 ARSACの申請様式(Part C)の特別な部分についての質問です。PETスキャナーの校正を保証できることを示すことを署名している者についてですが、仮に地方のMedical Physicsのスタッフが署名した場合、どのようにこの保証は機能するのでしょうか?

A. Steve Ebdon-Jacksonによる回答

 お答えする前に、これらのサービスとはなにかを定義し、誰がサービスのいろいろな要素を提供するのかをはっきりしなければなりません。そうすると自ずと明確になってきます。通常のPETと既にあなたの施設でも既に行われたであろうモバイルサービスによるPETには、違いがありません。ただし、モバイル血管撮影やモバイルX線CTと異なり核医学特有の問題について考慮する必要があります。しかし、機器の校正の件は、モバイルX線CTで多くの皆様が、誰が適切に校正されたモバイルX線CTの設定に関する問題で責任を持つのかを決定するのかと同じ構造の問題であり、既に解決済みでしょう。

Q. Peter Julyan

ARSACの申請様式に第三者機関に属する人間がサインしてもよいと言うことでしょうか?

A. Steve Ebdon-Jacksonによる回答

それはあなたの病院がその第三者と交わした契約の形式によると考えられるでしょう。もっとも、契約の内容だけでなく、ARSACの申請様式にサインした人物に適当な資質があるかどうかも重要です。ARSACに関するガイドラインの通知の時期の改訂では、その様式にサインした個人の責任についてより明確になるでしょう。放射性同位元素がどこに配送されるか?放射性同位元素はモバイルサービスを提供するコンテナに配送されるのか、それとも病院に配送されるのか?という問題は、環境省の規制への適合においてユーザーが整理する必要のあることですが、それは、ARSACの申請様式の様々なセクションに別々の担当者がサインすることにつながります。英国放射線防護庁への手続きでも同様に、何を担当者がサインしたのかを明確にしなければなりません。英国安全衛生庁が管轄する規制にも、英国放射線防護庁の規制との整合性が図られている部分があります。まずあなたが本当にしなければならないことは、あなたの病院でモバイルPETが全体としてどのように行われるのかを明確することです。そうすれば、落ち着き先が見えてきます。何がわかないことがあれば、我々に電話して下さい。この手続きの問題は、英国安全衛生庁だけでなく英国放射線防護庁に対してもお問い合わせ下さい。私たちはあなたの病院での特有の法令適合の問題について解決策を提示します。この件は発展しつつある分野の課題であり、正しいことが正しく関係づけられさえしていることが明確であれば、発展途上の問題であるが故に同様の2つの施設間で手続き方法が異なったとしても私は気にしません。重要なことは、安全は、安全を確保する権利(義務)を持つ全ての関係者によって確保されると言うことです。やり方は施設によっても異なり得るでしょう。法令適用について何か疑問があったら、私たちに電話して下さい。そして、全てを話して下さい。もう少し現状が落ち着いたら、事態はより自然になり、私たちは、明確に定義づけられたガイダンスではなく、明瞭なガイドラインのセットを設けることができるでしょう。強調したいのは、これまでIR(ME)RとモバイルCT,モバイルMRの関係については、誰がどんなサービスを提供するのか、誰が責任を持つかという多くの課題については、十分に検討されてきたということです。

座長のDerek Pearson博士

お二人のスピーカから最後にコメントを頂けますか?

Paul Hinton氏

最後に正当化についてコメントしたいと思います。幸いなことに、PETイメージングについてのガイドラインがまもなくGuy’s and St Thomas’病院から発行されます。ARSACの許可使用者は、地方の保険局に対するオーソライズの過程をガイドラインに沿うことで代用することができるでしょう。

Chris Englefield博士

既に述べたように、放射性物質による環境負荷の観点からは、この技術はリスクの小さいものだと考えています。しかし、このことは私たちが規制を撤廃すると言うことを意味するものではありません。私たちには、放射性物質法に沿った法令を整備する責務があります。このため、何か都合の悪いことがあれば、例え、それが小さいリスクであって、最悪シナリオの基でも環境影響が小さいとしても、強制力を伴った法の執行を誰に対して行うのかを明確にしなければなりません。私はどのような意味にしろ、この協会が専門の組織として専門的意見を記述することによって、それが頻繁に起こるということを当座の間推測していません。しかしもしあなたが、検査者がどこからくるのか理解したかったら、それを明確にしなければなりません。いったん明確になるとすべてのことが簡単になります。だれが調整者であっても、わたしたちは‘誰の責任か’ということを理解する必要があります。ですからモバイルPETの適用を考える上でこのことがキーになるでしょう。私たちの講演内容が医療機関での放射線診療の助けになることを期待しています。

規制改革会議における「CT搭載車、MRI搭載車等のエックス線装置搭載車の取り扱いの簡素化」に関する議論

地域活性化WG 第1回国と地方TF

PET検査の介助と放射線安全

鉛の防護を備えた患者移動時のシミュレーション例

この図では陽電子を100個発生させたので、100 Bq投与し1秒間観察した場合に相当する。

記事作成日:2010/10/04 最終更新日: 2017/09/05