事例

これまで位置把握用透視装置と治療用ビームをパルス制御し、別々に照射していましたが、治療の精度を上げるために、同時照射することを考えています。
なお、同時照射した場合に、透視装置の実効稼働負荷など照射条件が増加することはありません。
また、透視用エックス線装置は、診療用高エネルギー放射線発生装置と共通した1つの制御装置を使用するとして、既に、設置の手続きをしています。
この場合、医療法上、新たな手続きは必要でしょうか？

患者以外の放射線安全

X線の出力条件が変わらず、既に手続きしてある予防措置の概要の設定を超えないのであれば、改めて、変更の手続きは必要ありません。

放射線治療の質の維持

ただし、患者への放射線曝露が増え、線量制御の要素が増えるので、放射線治療での安全管理体制を構築する必要があります。
画像誘導放射線治療臨床導入のためのガイドライン(pdf:162kB)

陽子線治療装置でX線透視機能を持つものが薬事承認を得られている例

陽子線治療システム　PROBEAT-RT
製造販売会社のニュースリリース

X線CT装置を用いた例や重粒子線治療装置での取り組み例

重粒子治療の発展に寄与する診断装置とデザイン

陽子線治療装置でMRIによるガイドが想定されている例

An important step towards live imaging in proton therapyHZDR researchers combine magnetic resonance imaging with particle beams

Ａ．
X線の出力条件が変わらず、既に手続きしてある予防措置の概要の設定を超えないのであれば、改めて、変更の手続きは必要ありません。

通知

「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について(平成27年9月30日)

(医政発0930第6号)
(各都道府県知事・各保健所設置市長・各特別区長あて厚生労働省医政局長通知)
(公印省略)
医療機関における放射線照射装置の安全管理については、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」(平成13年3月12日付医薬発第188号医薬局長通知。以下「第188号通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）」という。)等によりご配慮いただいているところである。
今般、放射線治療の高精度化に伴い、腫瘍に対する正確な照射が可能となってきたが、標的に対して、より精度の高い照射技術が求められていることから、放射線診療室内において、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置及び診療用放射線照射器具とエックス線装置を同時に使用する必要性に対応し、第188号通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）の一部を下記の通り改正するので、御了知されるとともに、管下関係団体等並びに管下医療機関に周知方お願いする。
記
第一　改正の主旨
1．高精度放射線治療における放射線診療室内での同時エックス線ばくしゃについて
医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第30条の14では、エックス線装置の使用場所については、「特別な理由により診療用高エネルギー放射線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室、診療用放射線照射器具使用室、診療用放射性同位元素使用室若しくは陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室において使用する場合(適切な防護措置を講じた場合に限る。)はこの限りではない」と規定している。
第188号通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）第二(四)1(4)(ア)では、当該「特別な理由」のひとつとして「共通した一つの制御装置を使用していない場合には、同時にばくしゃすることは認められないこと。」と規定している。
今般、放射線治療技術の高度化に伴い、放射線治療装置用シンクロナイザからの信号により、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置及び診療用放射線照射器具とエックス線装置を同時に使用した場合において、診療用放射線等と体外照射すべき部位を確認するためのエックス線を適切に制御することができること及び腫瘍に限局した放射線照射の精度が高まることにより正常な組織に対する不要な被ばくを逓減する効果が期待されることから、同室内において同時にエックス線をばくしゃすることを認めることとする。
2．密封線源の位置確認について
第188号通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）第二(四)1(4)(イ)において「診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具を患者の体内に挿入すべき部位を決定するためにエックス線装置を使用する場合。」と規定している。
今般、密封小線源治療(高線量率腔内照射)において、放射線照射の際に線源位置がずれるという過誤照射事故が報告された。密封小線源治療の医療安全面の改善のため及び腫瘍に限局した放射線照射の精度が高まることにより正常な組織に対する不要な被ばくを逓減する効果が期待されることから、放射線照射中の密封線源の位置を確認する場合においても、エックス線装置の使用を認めることとする。

(4)　エックス線装置を特別の理由によりエックス線診療室を除く放射線診療室において使用することについて

　　今回の改正により、「特別の理由により診療用高エネルギー放射線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室、診療用放射線照射器具使用室若しくは診療用放射性同位元素使用室において」エックス線装置を使用することが認められたところであるが、「特別な理由」とはエックス線装置と組み合わせて、次に掲げる診療に用いる必要がある場合に限定されること。

　(ア)　診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置又は診療用放射線照射装置により放射線を体外照射すべき部位を 決定又は確認 するためにエックス線装置を使用する場合。

　　　　 この場合において 、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置又は診療用放射線照射装置とエックス線装置が共通した1つの制御装置を使用していない場合には、同時にばくしゃすることは認められないこと。 ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第2条第5項の規定により厚生労働大臣が指定する放射線治療装置用シンクロナイザからの信号により診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置又は診療用放射線照射装置とエックス線装置の同時照射を制御する場合は、この限りでないこと。なお、当該制御装置の安全使用の確認のため、医薬品医療機器等法第63条の2第1項の規定による添付文書等に記載されている事項により適正に動作することを確認するとともに、当該事項について記録すること。

　(イ)　診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具 (以下「密封線源」という。) を患者の体内に挿入すべき部位 を決定するため又は照射中の密封線源の位置を確認 するためにエックス線装置を使用する場合。

複数のエックス線管と複数の高電圧発生装置を搭載するエックス線装置の安全使用について（改正前通知同時にばくしゃが可能な要件が修正されています）

(平成19年4月17日)
(医政発第0417009号)
(各都道府県知事・各政令市長・各特別区長あて厚生労働省医政局長通知)
医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第24条の2において規定するエックス線装置の届出については、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」(平成13年3月12日医薬発第188号医薬局長通知)に基づき、具体的に対応いただいているところである。
今般、新たな医療技術(複数のエックス線管と複数の高電圧発生装置を搭載するエックス線装置)への対応を図るため、平成18年度厚生労働科学研究費補助金(医療安全・医療技術評価総合研究事業)による「医療放射線分野における法令整備等含めた管理体制に関する研究」(主任研究者：油野民雄旭川医科大学放射線医学教授)において専門的な検討を行い中間報告書(別添)が取りまとめられたところである。
これを受け、下記の通り通知を改正することとしたので、当該報告書中の「複数のエックス線管と複数の高電圧発生装置を搭載したエックス線装置を使用し、患者に対して同時にエックス線照射を行う際に、備える条件」の趣旨と併せて御了知いただくとともに、管下関係団体及び管下医療機関に周知方お願いする。
記
1．「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」(平成13年3月12日医薬発第188号医薬局長通知)第二(一)1(2)を次のように改める。
エックス線装置は、エックス線発生装置(エックス線管及びその付属機器、高電圧発生装置及びその付属機器並びにエックス線制御装置)、エックス線機械装置(保持装置、エックス線撮影台及びエックス線治療台等)、受像器及び関連機器から構成され、これら一式をもって1台のエックス線装置とみなすこと。
なお、複数のエックス線管を備えた装置であっても、共通した1つのエックス線制御装置を使用し、かつ、1人の患者の診療にしか用いる事が出来ない構造である場合は、1台のエックス線装置とみなすことができる。
2．同通知第二(四)1(4)(ア)を次のように改める。
診療用高エネルギー放射線発生装置又は診療用放射線照射装置により放射線を体外照射すべき部位を決定するためにエックス線装置を使用する場合。
ただし、この場合、診療用高エネルギー放射線発生装置又は診療用放射線照射装置とエックス線装置が共通した1つの制御装置を使用していない場合には、同時にばくしゃすることは認められないこと。

診療用粒子線照射装置の扱い

医政発0328003号
診療用粒子線照射装置に係る診療用放射線の防護について（医療法施行規則の一部改正関係）平成20年3月28日により、診療用粒子線照射装置も同様に措置されています。