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No.216 保守点検の項目と期間

保守点検のタイミングは、どう考えるのよいですか?

記事作成日:2012/09/21 最終更新日: 2022/03/14

添付文書をご覧ください。

添付文書の規定

薬事法(現薬機法)

薬事法(現薬機法)第63条の2に基づき添付文書には、「厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項」の記載が必要と定められています。

耐用期間

JIRA版「医療機器の「耐用期間」の自主基準」を改訂しました(2017/05/26 改訂)
医療機器の耐用期間について

点検

出力測定

簡易形測定器システム の開発と東京都島しょ保健所における診断用 X 線装置の日常管理
ガラスバッジを用いた単純X線撮影における患者被ばく線量の測定
「IVRに伴う放射線皮膚障害の防止に関するガイドライン」に沿った循環器X線撮影装置の線量実態測定班
ガラス線量計によるCRシステム・X線単純撮影での患者被ばく線量の測定

現状

JIRA

Data Book 図表で見る画像医療システム産業2019
Data book図表で見る画像医療システム産業 2015
調査例

厚労科研

「医療機器の保守点検指針の作成等に関する研究」(研究代表者:菊地眞)
「高度な放射線治療装置等の医療機器の配置及び適切な活用に関する研究」(研究代表者:本田浩)

保守点検計画の策定

(3)医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検医療機器安全管理責任者は新省令第 1 条の 11 第 2 項第 3 号ハに定めるところにより、医療機器の特性等にかんがみ、保守点検が必要と考えられる医療機器については保守点検計画の策定等を行うこと。1 保守点検計画の策定ア 保守点検に関する計面の策定に当たっては薬事法の規定に基づき添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照すること。また、必要に応じて当該医療機器の製造販売業者に対して情報提供を求めること。

循環型社会

羽原 淳.画像診断機器における循環型社会を目指したDITTA の取り組み