医療法上は、医薬発第188号通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）に示されている考え方に基づき、適用できないると考えられています（2014年3月31日に通知が改正されました）。

一方、医薬発第188号通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）第二（四）１（１）（ウ）において放射線診療室については「放射線診療室において、放射線診療と無関係な機器を設置し、放射線診療に関係のない診療を行うこと及び放射線診療室を一般の機器及び物品の保管場所として使用することは認められないこと。」としているため、放射化物の保管等については放射線診療室以外の場所において行うことが望ましい。
しかし、現在の医療機関の実態を踏まえると、放射化物を保管するための放射化物保管設備や放射化物のみを保管廃棄する保管廃棄設備を個別に設けることは極めて難しいと考えられ、また、診療用高エネルギー放射線発生装置における放射化物の保管等に係る安全管理の徹底は、診療放射線の安全の確保にとって重要な要件の一つであることから、防止法との整合性を図り、今般、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室においても防止法の許可を受けた放射化物保管設備又は放射化物のみを保管廃棄する保管廃棄設備を備えることを認めることとする。

医政発0331第16号　平成26年3月31日 「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について

Q.RI法の事務連絡では、「速やかに許可廃棄業者に引き渡す場合には、保管廃棄設備は設けなくてよい」とされていますが、
医療用の放射線発生装置を使っている使用室でも、この考え方を適用できますか？

A.速やかに廃棄する一時的な過程で、放射線防護上安全が担保されていれば、放射化物を放射線診療室におくことを妨げる規定は、医療法上は、ないと考えられてい ます。

Q.「速やかに」とは具体的にどのように定義されていますか？

A.地域によっても事情が異なるので、一律には判断できないと考えられています。

Q.RI規制法上、一時的な保管廃棄を使用室で行うことは可能だと考えられますか？

今のところ、法令上は、明示されていないと考えられます。

事務連絡上の表現

使用室内の保管設備の必要性

ただし、放射線発生装置から取り外された後、速やかに払い出される場合には、設けなくてもよい。

使用室内の保管設備の技術的基準

使用施設内の設備として新たに規定(現行の保管廃棄設備と同様のもの)

原子力規制庁の担当官による説明資料で使用室内に保管廃棄設備が設けられている例

2014年3月31日通知に対応した放射化物の管理に関する学会標準

日本放射線腫瘍学会
日本診療放射線技師会
日本医学物理学会
日本中性子捕捉療法学会/日本放射線腫瘍学会 編．加速器BPA-BNCT に係るガイドブック

ボーラス

添付文書例

装置の廃棄は、法令に基づいた保管廃棄処置が必要である。加速部装置、中性子シャッタ、患者ボーラス、患者コリメータ、固定具などは装置運転に伴って放射化されるので、保管廃棄は計画性をもって法律に従い処置を講じること。

評価の質

第2回放射性同位元素等規制法に係る審査ガイド等の整備に関する意見聴取
経験を積むことで評価の質を向上できるのではないかとの問いかけが、規制側からなされています。
被規制側は知見が足りず評価が困難との説明をなさっています。