No.24 リニアックやガンマナイフ以外の放射線医療機器も保守点検が必要ですか？
「保守点検計画を策定すべき医療機器」で示されている以外の機器は、保守点検に関する計画を策定しなくて良いですか。
記事作成日：2011/01/11 最終更新日: 2025/03/14
医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について
保守点検は、すべての医療機器について実施されるべきものです。
医療機器の保守点検を適正に実施することは、医療機器を管理する医療機関の基本的な責務であり、医療機器を使用する医療関係者の基本的な業務の一つです。
通知「医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施について」では、保守点検及び安全使用の確保をすべき医療機器として「薬事法（現薬機法）で定める全ての医療機器に関して保守点検及び安全使用の確保に努めることとする。」とされていることから「保守点検計画を策定すべき医療機器」以外の機器であっても保守点検及び安全使用の確保を行うべきと考えられます。
また、医療機器安全管理責任者は、保守点検が必要と考えられる医療機器について保守点検計画を策定することが求められています（医政発第０３３００１０号通知(pdf file, 1MB)）。
特定医療機器：人工心肺装置及び補助循環装置・人工呼吸器・血液浄化装置・除細動装置（AED 除く）・閉鎖式保育器に対する日常点検・定期点検・保守点検計画書の指針(pdf file, 1.9MB)
関連Q&Aと資料
(社)日本臨床工学技士会医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点Q & A(pdf file, 816kB)
ガンマナイフはエレクタ株式会社の登録商標です。
JART
厚生労働省医政局より 「 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について 」 が発出され、 「CTエックス線装置及びMRI装置の保守点検計画の実施 」について記載されました。