No.243 PETの院内製剤の規制法令

PETの院内製剤はRI法で規制されますか？

記事作成日：2014/05/09　最終更新日: 2023/09/01

診療に用いるために陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室に搬入された以降は医療法で管理することとされています。

告示

放射性同位元素等の規制に関する法律施行令第一条第四号の薬物を指定する告示によりRI法による規制対象外とされています。

通知

医療機関において調剤されるＰＥＴ検査薬等の取扱いについて

省令

医政発第0601006号（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）平成17年 6月 1日
医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について（障防法との関係、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の定義、他）

陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の定義等（新規則第24条第8号関係）
　新規則第24条第3号の放射性同位元素のうち、陽電子放射断層撮影装置による画像診断（以下r陽電子断層撮影診療」という。）に用いるものは医薬品であるか否かに関わらず、薬事法（現薬機法）第2条第15項に規定する治験の対象とされる薬物も含め、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素とすること。