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医療法施行規則上の定義

密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量以下のもの

例題1

PET-CTでは、吸収補正用線源として、740 MBqのCs-137を使用しています。
Cs-137の下限数量は10kBqで、この線源は、下限数量の1000倍を超えています。
しかし、かつての診療用放射線照射器具の基準である、3.7 MBq～3.7 GBqの間に入っているため、放射線照射器具として取り扱ってよいでしょうか？

下限数量の1000倍を超えていますので診療用放射線照射装置として扱う必要があります。

例題2

導入した時点で「放射線照射器具」であったCs-137は、基準が変わった段階で、「放射線照射装置」になるということでしょうか？
ということは、このCs-137を使用する部屋に変更が生じた際は、「放射線照射器具使用室」に関する変更届ではなく、「放射線照射装置使用室」に関する変更届が必要ということでしょうか。

(七)　経過措置等に関する事項
(1)　改正規則の施行日は、平成13年4月1日とする。同日より、病院又は診療所に対して適用するものとする。
(4)　診療用放射線の防護に係る新規又は変更の許可申請、届出等については、下記のとおり行うよう指導されたい。
(ア)　平成13年3月31日までの新規又は変更の許可申請、届出等については、
・予定使用開始時期又は変更の予定時期が、平成13年3月31日までのものについては、改正前の医療法施行規則に基づいて提出すること。
・予定使用開始時期又は変更の予定時期が、平成13年4月1日以降のものについては、改正規則に基づいて提出すること。
（略）
(イ)　平成13年4月1日以降の申請、届出等については、改正規則に基づいて提出すること。

例題3

乳房専用PETは、吸収補正用線源を使用せず、機器調整用線源として、Na-22を使用します。1 MBq以下を使用予定とのことです。放射線障害防止法（現RI規制法）は規制免除レベル（Na-22では1 MBq）を超えないので、手続きが不要とのことですが、医療法上は、放射線照射器具である（下限数量の1000倍以下）ため、「変更届出が必要である」と考えてよいでしょうか？

医療法施行規則でも、『放射線を放出する同位元素若しくはその化合物又はこれらの含有物であつて放射線を放出する同位元素の数量及び濃度が別表第二に定める数量（以下「下限数量」という。）及び濃度を超えるもの（以下「放射性同位元素」という。）で密封されたもの』との前提があるので手続きが不要だと考えられます。ただし、下限数量未満の線源でも頒布元との契約内容を遵守する必要があります。