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薬事法（現薬機法）で製造承認が得られていない医療機器は、診療に用いることはできません。
また、製造承認が得られた医療機器は、医療法に基づいて使用すること必要です。
なお、届出は、形式上の要件を正しく満たしている場合は、受理しなくてはなりません。
受理にあたって確認するのは、記載事項に不備がないこと、必要な添付書類があること、法令に従った様式等であることなど形式的な審査のみです。
これらの要件を正しく満たしていない場合は、受理しないことができます。

なお、医療機器の装置そのものの購入は何らかの許可を必要とするものではありません。
ただし、線源の中には、輸入する際の審査でエンドユーザーが適切な資格を有していないと相手国から輸出できない仕組みが設けられています。

〈参考〉
Gd- 153密封線源を用いたSPECT吸収補正用線源では薬事法（現薬機法）による薬事承認が得られながら、その当時の医療法施行規則第３０条の１４に規定する使用の場所等の制限があるために、省令改正されるまで診療用放射性同位元素使用室では診療用放射線照射器具の使用はできなかった事例がありました。
この事例では、PETやSPECTで吸収補正用線源を装備した機器は、日本アイソトープが自主的に省令改正されるまで、その線源の出荷を差し控えていました。