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No. 348 イベントと医療行為

健康増進イベントで放射線機器を使うことはできますか?

記事作成日:2017/08/07 最終更新日: 2020/01/22

整理を試みています

薬機法

QUS装置は、管理医療機器であり、「医薬品医療機器等法」(通称、薬機法)の規制対象。
X線を用いる装置は、設置管理医療機器であり、放射線防護が必要。
イベントでの使用に関しては、イベントを開催する地域を管轄する保健所などにご相談下さい。

放射線を用いた骨密度測定の場合

  • X線機器を用いた骨密度測定は、方法によって推奨度が異なる。
  • 対象とする(性)年齢によって、推奨度が異なりうる。
  • 対象者の受診歴によって、推奨度が異なりうる。

全国市区町村におけるエビデンスに基づく骨粗鬆症予防対策の実施状況と関連要因
健康増進法として実施する場合は、法が定める要件を満たせば健康増進法の骨粗鬆症検診として行えるのではないか。
健康増進法の骨粗鬆症検診としてではなく行う場合には、放射線利用が正当化されておくことが求められ、照射する放射線とその防護に関して最適化すべき原則があり、その妥当性やプログラムの質(利用者へのフォローアップも含めて)を客観的に示すことが求められるのではないか(このようなガイドラインが存在するようであれば情報をご提供頂けないでしょうか?)。

診療放射線技師法

人体に対して放射線を照射することから、診療放射線技師法を遵守することが求められると考えられます。

IAEA

revised BSS(GSR part3)

medical exposure

Exposure incurred by patients for the purposes of medical or dental diagnosis or treatment; by carers and comforters; and by volunteers subject to exposure as part of a programme of biomedical research.
Θ A patient is an individual who is a recipient of services of health care professionals and/or their agents that are directed at (1) health promotion; (2) prevention of illness and injury; (3) monitoring health; (4) maintaining health; and (5) medical treatment of diseases, disorders and injuries in order to achieve a cure or, failing that, optimum comfort and function. Some asymptomatic individuals are included. For the purpose of these Standards, the term ‘patient’ refers only to those individuals undergoing radiological procedures.

Requirement 36: Responsibilities of registrants and licensees specific to medical exposure

Registrants and licensees shall ensure that no person incurs a medical exposure unless there has been an appropriate referral, responsibility has been assumed for ensuring protection and safety, and the person subject to exposure has been informed as appropriate of the expected benefits and risks.
3.150. Registrants and licensees shall ensure that no patient, whether symptomatic or asymptomatic, undergoes a medical exposure unless:
(a) The radiological procedure has been requested by a referring medical practitioner and information on the clinical context has been provided, or it is part of an approved health screening programme;
(b) The medical exposure has been justified through consultation between the radiological medical practitioner and the referring medical practitioner, as appropriate, or it is part of an approved health screening programme;
(c) A radiological medical practitioner has assumed responsibility for protection and safety in the planning and delivery of the medical exposure as specified in para. 3.153(a);
(d) The patient or the patient’s legal authorized representative has been informed, as appropriate, of the expected diagnostic or therapeutic benefits of the radiological procedure as well as the radiation risks.

スポーツイベントの救護所

城甲啓治.上関のボクシング救護に出務して
救護所は管理者がおらず医療施設ではないこと。法的に医療行為はできないこと。でも、医師の良心の元に医療行為を行っており、それは黙認されてきたこと。
愛顔つなぐえひめ国体・えひめ大会 医療救護実施要領(改正案)

災害現場(救護所)における医療行為 (ひろがる災害医療と看護 : 身につけるべき知識とスキル(第4回)災害現場(救護所)で必要な医療と看護)

関連通知

各検体測定室運営責任者あて厚生労働省医政局地域医療計画課通知(事務連絡).検体測定室における一連の採血行為での医行為に該当する部分について(平成27年8月5日)

グレーゾーンの解消

経済産業省

超音波骨密度測定装置に係る医薬品医療器機法上の取扱いが明確になりました~産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用~
スポーツクラブ等における採血健康診断事業の実施方法が明確化されます~産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用!
健診データ等の結果に基づく医師による受診勧奨レターの発出と医行為との関係が明確化されます ~産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用!~

緊急時の対応

北小屋 裕、近藤 久禎、横堀 將司、中田 敬司.医師が臨場する救急現場で救急救命士は特定行為を行えるのか.日臨救医誌(JJSEM)2013;16:702-6

応急救護所

集団災害時における一般医の役割

医療用酸素使用

一般社団法人 日本レジャーダイビング協会.医療用酸素救護について
琉球新報社.潜水病措置 医師以外も 緊急の場合に 厚労省見解