エックス線管をトップに固定し透視モードができるCT透視が可能な機種ありますが、エックス線装置としての届出の際、透視装置としての医療法施行規則第３０条２項の基準を満たす必要はありますか？また、届出の際防護の概要として届け出る必要はありますか？

参考

第三十条(エックス線装置の防護)

２　透視用エックス線装置は、前項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。

一　透視中の患者への入射線量率は、患者の入射面の利用線錐の中心における空気カーマ率が、五十ミリグレイ毎分以下になるようにすること。ただし、操作者の連続した手動操作のみで作動し、作動中連続した警告音等を発するようにした高線量率透視制御を備えた装置にあつては、百二十五ミリグレイ毎分以下になるようにすること。
二　透視時間を積算することができ、かつ、透視中において一定時間が経過した場合に警告音等を発することができるタイマーを設けること。
三　エツクス線管焦点皮膚間距離が三十センチメートル以上になるような装置又は当該皮膚焦点間距離未満で照射することを防止するインターロックを設けること。ただし、手術中に使用するエツクス線装置のエツクス線管焦点皮膚間距離については、二十センチメートル以上にすることができる。
四　利用するエツクス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエツクス線照射野を絞る装置を備えること。ただし、次に掲げるときは、受像面を超えるエツクス線照射野を許容するものとする。
イ　受像面が円形でエツクス線照射野が矩形の場合において、エツクス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。
ロ　照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線におけるエツクス線照射野の縁との交点及び受像面の縁との交点の間の距離(以下この条において「交点間距離」という。)の和がそれぞれ焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が焦点受像器間距離の四パーセントを超えないとき。

Ｘ線ＣＴ透視での防護例

CT透視の術者被曝を低減するシールドの臨床評価
入江敏之，倉持正志．CT ガイド下 IVR の被曝防護
[IVR]かまくら(X線CT装置用被ばく防護ツール)
4列Multislice CTによる穿刺支援システム guideShot の開発
CT 透視における angular beam modulation (ABM) と放射線防護ドレープ併用による術者の被ばく低減効果─ファントム実験─

Ｘ線ＣＴスキャナのオプション品

全身用Ｘ線ＣＴ装置のオプション品

Ｘ線ＣＴ透視の実際の手技

通常の撮影モード

• CT検査室においてバイオプシやマーキングなどを行う場合はX線CT透視を使用せず、通常の撮影モードでX線を照射
• その際術者は、CT検査室から出て撮影をし、また針を進めて、撮影をすることを繰り返す（穿刺針にはメジャーが記載されており、CT画像上で穿刺針の先から目的の位置までの距離を測定することで正確に針を進めることが可能）

CT下フルオロ

X線CT透視のモードで同じ撮影位置でX線管が回転し、X線テレビと同様にリアルタイムで針が進んでいくことを確認する方法は、術者はもとより、患者の被ばく線量が多くなり、また、他の方法と比較してもメリットが乏しいため、利用している施設は限られているとされる。

Ｘ線ＣＴ透視での線量

CT装置間におけるCT透視時の空間散乱線分布の比較

Ｘ線装置の防護基準の見直し時の議論例

医療放射線管理に関する検討会　第１回議事録
星委員

　申し上げたいことがあります。内容についてはいいと思うのです。つまり現行で実際に使われている状況を考えれば当然そうしなければいけないということが、ある意味で十分な資料の足りなかった法改正、これ法ではありませんが、規則をいじくったために大変に現場が混乱をしたということだけは、やはり皆さんの共通の認識として確認をしておく必要があるかなと思います。これをなんの発言もなく通してしまうと、一体なんだという話になります。皆さん心の中にそれぞれに思いがあると思うのです。　簡単に申し上げれば前回の規則改正の中である意味想定しきれなかったこと、あるいは把握しきれなかったことというのが実際変えてみてからわかったと。つまりそういうことを思って改正したのではないけれども別なものが規則上引っかかってしまったということを今一生懸命取り外そうとしているのです。現実に、今のこの規則があると、今売られている機械を導入しよう、あるいは今から売ろうと思って、前と同じ規格なんだけれども新しいものを薬事法上で認めてもらおうと思ったら認めて貰えないというような弊害が起きていると、これを急いで取り除かなければいけないということなんです。そういうことが起きてしまったことをやはりきちんと反省すべきだろうと思う。これは規制当局だけの責任ではないのだと思うのです。　それともう一つ、やはりこちらが想定しているというよりは、それぞれの専門家が想定しているものを超えていろんなことを皆さんがやると、あるいは開発すると、あるいはどんどん作るということがこの医療の現場で起こっていることは一方事実であります。このように規則をちょこちょこといじって15センチだ20センチだということを、この先も書き続けていくのか、あるいはこの後も話しがありますが、3.7ギガベクレルというものが装置と器具という日本語を混同していっていいのかという基本的な問題を考えておかないと、また今度新しいものを入れればまたその時の実はこれがダメだったのです、あるいはこれは抜け道ができてしまいましたというようなことがあるのです。ですからそもそもこういう規制で書き物にして、それだけで縛りきれない、あるいは縛ってはならない部分があるということも一方事実です。それからそれをほったらかしておくことも、つまり医療は人のためになるのだからなんでもしてもいいというのもまた一方で間違いだと思いますが、そのあたりの議論がこのお話が終わった後で結構ですから、皆様のなかで議論されること、そして本当に実効の上がる安全管理というのはどうあるべきかということを、現場も物を作る人も規制当局も一緒になって考えるということをこの検討会が担っていただかないと、今回これを我々が黙って通して、背を低くしてここを通ってしまえと、私も思っていましたが、でもこのことははっきりと申し上げて我々そのことを銘記すべきだと、そしてこの先の議論をしていくべきだということは誰もおっしゃらないので申し上げました。多分座長先生は実はよくわかっていて、それで一生懸命どなたかどなたかとおしゃっているのかなと、公開であるということもありますので私は誰の責任、何の責任というつもりは全くありません。ただこれからの議論において皆様方にそういう真剣なお話し合いをしていただきたいと思ったので発言をさせていただきます。