医薬品医療機器等法の承認を得ている放射性医薬品を人の診療に用いない場合は、医薬品医療機器等法上の取扱はどのようになっているか。

「卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について」(平成 23年3月31日付け医薬食品局総務課事務連絡)において、放射性医薬品の販売について、診断用医療機器の製造業者又は修理業者は、当該業者が製品検査に使用するための(体外診断用医薬品に該当しない)診断用薬を販売する場合に、卸売販売業者による医薬品の販売相手として認められる事例であると解釈されているために、医療機器の製品検査目的の医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律」の規制下で流通が認められています。

医療放射線の適正管理に関する検討会検討会の資料

第５回. 資料４　核医学診療機器の精度管理における放射性医薬品の目的外使用について

放射性医薬品を用いた精度管理

がん FDG-PET/CT 撮像法ガイドライン ファントム試験マニュアル
日本核医学技術学会．がん FDG-PET/CT 撮像法ガイドライン
18F–FDG を用いた全身 PET 撮像のためのファントム試験手順書 第 3 版

医療法上の手続

単一光子放射撮影装置を用いた撮影に関して、診療用放射性同位元素を人体に投与することなく人体を模した模型その他精度管理に適した模型等に注入し、当該装置の精度管理を行う場合は、次に掲げる点に留意すること。
ア 診療用放射性同位元素の模型への注入は準備室において行うこと。
イ 注入後の模型及び試験を行う単一光子放射撮影装置は、ポリエチレンろ紙等の診療用放射性同位元素が容易に浸透しない材質のもので養生すること。
ウ 模型の撮影時は、その旨を示す標識の設置等一般公衆が立ち入らないような措置を行うこと。
エ 試験終了後は、模型を取り扱った場所、単一光子放射撮影装置等に汚染がないことを確認すること。
オ 試験を実施する放射線診療従事者等は、グローブの装着等、適切な防護措置及び汚染防止措置を行うこと。
カ アからオの実施状況を記録し保管すること