簡素化された手続き

初回は自主検査としても構いません。
2回目以降は、構造設備の内容を変更する場合には該当しません。
ただし、都道府県知事による使用前検査及び許可を受けた日から2年以上使用している場合は、構造設備の内容を変更する場合に該当します。

東京都の説明例

…当該使用前検査及び許可を受けた後に当該医療装置を移動させたとしても、診療用放射線に関する構造設備の内容を変更する場合には該当しないため、自主検査によることを認める。

出典

必要な手続き

エックス線ＣＴ搭載車を病院又は診療所等の開設者が、リース契約で敷地内に設置した場合は、医療法規則第２４条に基づき、病院又は診療所の所在地の都道府県知事に届出ることが必要です。
また操作する診療放射線技師等を臨時的に雇用する場合であっても、その氏名、エックス線診療に関する経歴等を届出ることが必要です。
さらに、構造設備の変更を伴うために、開設許可事項変更の手続きが必要です。

医療法第27条の規定に基づくCT搭載車等移動式医療装置の使用前検査及び使用許可の取扱いについて

(平成20年7月10日)
(医政発第0710005号)
(各都道府県知事あて厚生労働省医政局長通知)
標記については、医療法(昭和23年法律第205号)本来の趣旨を損なわせることのないよう現行の構造設備基準に係る取扱いを維持しつつ、「規制改革推進のための3か年計画」(平成19年6月22日閣議決定)において同法上の許可のあり方について検討することが求められていることを踏まえ、規制緩和の観点から、事務手続の簡素化・弾力化のため、下記のとおり取り扱うことが適当と考えられるので、御留意の上、適切な運用を図っていただきたい。
なお、貴管下保健所設置市、特別区等に対しては、本通知の趣旨等について貴職より周知していただきたい。
記
医療法第27条の規定に基づく検査及び許可(以下「使用前検査及び許可」という。)の対象及び申請者による自主検査等については、「医療法第二十七条の規定に基づく病院等の使用前検査及び使用許可の取扱いについて」(厚生省健康政策局長通知(平成12年6月8日健政発第707号)。以下「通知」という。)において、その取扱いを示したところである。
通知においては、「使用前検査及び許可については、軽微な変更等の場合に限り、申請者による自主検査によることを認めること」としており、「病室、手術室又は診療用放射線に関する構造設備以外の構造設備の内容を変更する場合」については、「軽微な変更等の場合」として、申請者による自主検査によることを認めているところである。
今般、医療機関が医療法及び医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)に基づき、CT搭載車移動式医療装置(これに準ずる医療装置を含む。以下同じ。)を当該医療機関に附属する形で一体の構造設備として都道府県知事による使用前検査及び許可を受けた場合であって、当該使用前検査及び許可を受けるに当たり、当該都道府県知事に対して当該医療装置を一定期間にわたり定期的かつ継続的に使用することを報告しているときは、当該使用前検査及び許可を受けた後に当該医療装置を移動させたとしても、診療用放射線に関する構造設備の内容を変更する場合には該当しないことを確認する。
ただし、当該医療装置について、都道府県知事による使用前検査及び許可を受けた日から2年以上使用している場合は、診療用放射線に関する構造設備の内容を変更する場合に該当する。
また、当該医療装置を使用する場合にあっては、上記通知において示す申請者による自主検査とする場合の取扱いとする。ただし、当該医療装置が移動式であるという性質を踏まえ、当該医療装置を使用する際に提出すべき自主検査結果に関する必要書類については、これを適正に作成、管理及び保存することとする。
なお、CT搭載車移動式医療装置に準ずる装置としてPET(※)搭載車に関する本通知の取扱いについては、以下のとおり、装置の移動により生じうる患者、放射線業務従事者及び周辺環境の放射線防護と安全対策を十分に考慮した使用計画を当該使用前検査及び許可を受けるに当たり提出することを求めることとする。
・当該病院内からの患者の安全な移動経路の確保
・被検者の薬剤投与から撮影までの適切な待機場の確保
・被検者の尿等、排泄物処理に関すること
・吐瀉物等による汚染が生じたときの防護・除洗対策
(※)PET(Positron emission tomography)：陽電子放射断層撮影装置とは、陽電子を放出する放射性同位元素を被験者に投与し、体外から計測して検査する装置をいう。

規制改革会議における「CT搭載車、MRI搭載車等のエックス線装置搭載車の取り扱いの簡素化」に関する議論

地域活性化WG　第1回国と地方TF

使用前検査を自主検査とできる場合

医療法第27条の規定に基づく病院等の使用前検査及び使用許可の取扱いについて

エックス線装置については、自主検査の対象であるが、これを使用する室であるエックス線診療室については、放射線に関する構造設備として扱われます。

Ｘ線装置の更新時に開設許可事項の変更手続きは必要？

病院診療所のエックス線装置変更に関する開設許可事項変更及び構造設備使用検査について

(昭和三二年六月二八日)
(三二医第八三〇号)
(厚生省医務局長あて長野県知事照会)

病院または診療所にエックス線管回路最大電圧一〇キロボルト以上の診療用エックス線装置を備えたとき、またはその変更があったとき管理者は、医療法施行規則第二十四条または第二十七条の規定によりすみやかに都道府県知事に届出ることになっておりますがエックス線装置変更の場合の取扱について左記の事項にいささか疑義がありますので、至急何分の御回示を得たくお願いいたします。
記
１　エックス線装置のみを新設または変更したとき病院においては開設許可事項の変更となるので令第四条第一項及び施行規則第一条第二項の規定により開設者は都道府県知事の許可を受けなければならないと思われますが如何ですか。
２　この場合病院及び有床診療所においては同時に構造設備の変更となり法第二十七条により使用前の検査及び許可証交付の手続を要するものと思われますが如何ですか。
(昭和三二年一〇月二四日　医発第九二二号)
(長野県知事あて厚生省医務局長回答)
昭和三十二年六月二十八日三二医第八三〇号をもって照会の標記について左記の通り回答する。
記
1及び2とも貴見の通りである。

論点？

開設許可を受けた範囲は？

医療法

第二十七条　病院、患者を入院させるための施設を有する診療所又は入所施設を有する助産所は、その構造設備について、その所在地を管轄する都道府県知事の検査を受け、許可証の交付を受けた後でなければ、これを使用してはならない。

医療法施行規則

第二十三条　都道府県知事は病院、診療所又は助産所の開設者から法第二十七条の規定による検査を受けたい旨の申出があつたときは、特別の事情がない限りその申出を受けた日から十日以内に同条の検査を行わなければならない。