関係する省令

省令に従う必要があります

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

関連事例

照射の度に診療所開設手続を求めている例

JRR-4を利用して医療照射を行うために

医療装置として成り立たない

韓国では法令適用の問題のために、一時、原子炉の臨床使用が中断された経緯があります。

当時、想定された課題

(1)BNCTに用いる原子炉を製造する事業者の医療機器製造業の業許可の基準とその取得
(2)BNCTに用いる原子炉の医療機器製造販売承認許可の取得の基準とその取得
(3)これらの手続きの主体の明確化
(4)市販後管理の基準作成
(5)BNCTに用いる機器のうち医療機器とすべき範囲

No. 293 治験に用いる薬剤の放射線管理

医療機器の承認審査の各国制度比較

李昌炯．韓・米・日における医療機器の承認審査の現況について

国際戦略総合特別区域計画

つくば国際戦略総合特区

ルール改正

国家戦略特別区域 陽電子放射断層撮影装置使用柔軟化事業

第16回関西圏国家戦略特別区域会議 京都府 提出資料
新たな技術への対応について (可搬型PET装置)
馬淵 龍, 大野 和子, 小泉 幸司, 北村 圭司, 新規開発着脱・可搬型PET装置の安全利用に関する検討, 日本放射線安全管理学会誌, 2019, 18 巻, 1 号, p. 2-5
京都府：特区の推進について

ルール改正

国際調和

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて

PDMA

MDSAPに関する業務

規制改革推進会議

第１回 医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ

議題２．プログラム医療機器（SaMD）の開発・市場投入の促進について（フォローアップを含む）

Alpha DaRT

A Safety and Efficacy Study for Combinational Treatment of DaRT and Check Point Inhibitor for Recurrent Unresectable or mHNSCC
A Study to Evaluate the Efficacy of Neoadjuvant DaRT for Advanced Oral Cavity SCC

Nishri Y, Vatarescu M, Luz I, Epstein L, Dumančić M, Del Mare S, Shai A, Schmidt M, Deutsch L, Den RB, Kelson I, Keisari Y, Arazi L, Cooks T, Domankevich V. Diffusing alpha-emitters radiation therapy in combination with temozolomide or bevacizumab in human glioblastoma multiforme xenografts. Front Oncol. 2022 Sep 27;12:888100. doi: 10.3389/fonc.2022.888100. PMID: 36237307; PMCID: PMC9552201.

Nelson BJB, Andersson JD, Wuest F. Targeted Alpha Therapy: Progress in Radionuclide Production, Radiochemistry, and Applications. Pharmaceutics. 2020 Dec 31;13(1):49. doi: 10.3390/pharmaceutics13010049. PMID: 33396374; PMCID: PMC7824049.

Alpha Tau Alpha DaRTTM Manual Brachytherapy Licensing Guidance

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選択的体内照射療法を巡る動向