No. 344 余った放射性医薬品の譲渡
大学病院で使用する放射性医薬品で余ったものを大学の研究室で使用してよいですか？
記事作成日：2017/04/28 最終更新日: 2024/11/12
想定
たまたま余ってしまったのを有効活用する。
診療には使わない。
RI法
RI法のルールに則った手続が必要ではないか。
放射性医薬品として使うのではないので、RI法の規制となるのではないか。
このため原子力規制庁への手続きやそれに基づく手順を守ることが必要ではないか。
治験薬であっても輸送はRI法に従う必要があるとしている例
放射性同位元素等の規制に関する法律施行令の改正案及び告示案（未承認放射性医薬品等の二重規制の解消等）に対する意見公募
「廃棄物としてではない」手続が必要ではないか。
廃棄を大学に委託するのではなく、譲渡するという考え方になるのではないか。
このため放射性物質の譲渡の手続をすることが必要ではないか。
医療法
法令に基づく記帳をし、運搬方法も含めて医療機関として管理体制を整えていれば、医療法上、特に妨げる規定はないのではないか。
法令以外
医薬品の購入時の契約も遵守する必要があるのではないか。
FAQ
処理したものは不可で処分したものは可？
廃棄物としては大学のラボでは扱えないということであれば、処分したものは不可で（廃棄物以外の）処理したものはOKとの整理になっているのではないか。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（医薬品の販売業の許可）
第二十四条 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。以下同じ。）してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
（処方箋医薬品の販売）
第四十九条 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
厚生労働省医薬食品局長．薬局医薬品の取扱いについて（薬食発 0318 第4号 平成26年3月18日）
(2)正当な理由について
新法第 49 条第1項に規定する正当な理由とは、次に掲げる場合によるものであり、この場合においては、医師等の処方箋なしに販売を行っても差し支えない。
7 医学、歯学、薬学、看護学等の教育・研究のために、教育・研究機関に対し、当該機関の行う教育・研究に必要な処方箋医薬品を販売する場合
処方箋医薬品の取り扱い