出荷トラブル

「ルタテラ®静注」の7月6日（検定）の供給について

マニュアル

ルテチウムオキソイドトレオチド（177Lu）の退出基準・病室マニュアルが厚労省から発出
「ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍」の核医学治療薬としてルテチウムオキソドトレオチド(177Lu)）の製造販売承認が得られました。
特定非営利活動法人パンキャンジャパン．6月23日PRRT療法ルタセラが国内承認される

日本アイソトープ協会

Lu-177適正使用マニュアル

ルタテラ適正使用マニュアル（第１版２刷）
・安全管理編を修正
・付録に改訂版の特別措置病室マニュアル

特別措置病室に係るマニュアル（２０２２年１０月）
・病室名等を修正

ルテチウムオキソドトレオチド（Lu-177）注射液を用いたソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍治療に携わる医療関係者を対象とした安全取扱講習会

医学・薬学部会

特別な措置を講じた病室に係る基準、管理・運用及び行動規範に関するマニュアル

厚生労働省

医政発0617第2号　令和4年6月17日

今般、公布通知において、追って通知する予定としていた、特別措置病室の使用に当たり留意すべき事項について、令和4年10月1日付けで別添の新旧対照表のとおり取扱通知を改正することとし、別添の新旧対照表のうち、取扱通知の別紙「女子の線量限度の適用除外についての書面の運用に係る留意事項」の改正箇所については、本日付けで改正することとしたため、貴職におかれてはこれを御了知いただくとともに、管下の関係医療機関等に周知方お願いします。
なお、別添の新旧対照表中の「関係学会等が作成するガイドライン」については、作成され次第、追って周知する予定です。

追って通知されました。

医政地発0927第2号　令和4年9月27日

特別措置病室に関する手続き

(6)　特別措置病室は、規則第26条第3号に規定する「診療用放射線照射装置により治療を受けている患者を入院させる病室」、規則第27条第1項第3号に規定する「診療用放射線照射器具により治療を受けている患者を入院させる病室」及び規則第28条第1項第4号に規定する「診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室」に該当すること。特別措置病室に係る「放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要」には、規則第30条の12第2項各号に掲げる措置として実施する事項の概要を示した書類、その他同条第1項第1号に規定する放射線治療病室の例によって、書類を添付する必要があること。なお、同一の室を特別措置病室として繰り返し使用する場合にあっては、初回の使用前にあらかじめ届出を行う必要があるが、使用の都度届出を行う必要はないこと。

また、特別措置病室は一般病室等に対して措置を講じた病室であるため、設置にあたって構造設備の変更を行わない場合は、医療法第27条に基づく使用前検査の対象とならないこと。

遡及適用

こちら（No. 441　特別措置病室に関する手続きの遡及適用）をご覧ください。

特別措置病室

医政発 0401 第 24 号．医療法施行規則等の一部を改正する省令の公布について

(1) 特別措置病室に係る防護措置及び汚染防止措置の基準(改正省令による改正後の規則(以下「新規則」という。)第30条の12関係)

放射線治療病室のうち、次に掲げる防護措置及び汚染防止措置を講じて治療 患者を入院させるものを特別措置病室とし、新規則第30条の12第1項に規定する構造設備基準を適用しないこととすること。
・ 新規則第30条の12第1項第1号の規定に準ずる措置を講ずること
・ 出入口の付近に人がみだりに立ち入らないようにするための注意事項を掲示すること
・ 内部の壁、床その他放射性同位元素によって汚染されるおそれのある部分の表面を放射性同位元素による汚染を除去しやすいもので覆うこと
・ 出入口付近に放射性同位元素による汚染の検査に必要な放射線測定器、放射性同位元素による汚染の除去に必要な器材及び作業衣を備えること

(2) 特別措置病室に係る除染措置の基準(新規則第30条の15第2項関係)

病院又は診療所の管理者は、特別措置病室に治療患者が入院し、当該患者が退院した後、次に掲げる措置を講じた場合に限り、治療患者以外の患者を入院せることが可能であること。
・ 空気中の放射性同位元素の濃度については、3月間についての平均濃度が新規則第30条の26第2項に規定する濃度の10分の1以下とすること
・ 放射性同位元素によって汚染される物の表面の放射性同位元素の密度については、新規則第30条の26第6項に規定する密度の10分の1以下とすること

(3) 特別措置病室の使用に係る記帳(新規則第30条の23第3項関係)

病院又は診療所の管理者は、帳簿を備え、特別措置病室の使用に関し、次に掲げる事項を記載し、これを1年ごとに閉鎖して、閉鎖後5年間保存すること。
・ 治療患者が特別措置病室に入院した年月日
・ 当該治療患者が当該特別措置病室から退院した年月日
・ 当該治療患者が当該特別措置病室から退院した後、(2)に規定する除染措置を講じた年月日及び当該措置の内容

(4) その他所要の改正

・ (1)の特別措置病室の基準を定めたことに伴い、規則第30条の15第1項ただし書の規定については、治療患者を緊急やむを得ず一時的に集中強化治療室等に入院させる場合に適用されるものであることを明確化すること(新規則第30条の15第1項関係)
・ (3)の記帳について、帳簿の作成及び保存は、電磁的記録を使用して行うことを可能とすること(改正省令による改正後の厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令(平成17年厚生労働省令第44号)別表第一及び別表第 二関係) 等

届出等について

一般病室に第1の(1)の防護措置及び汚染防止措置を講じて、特別措置病室を使用しようとするときは、あらかじめ、規則第28条第1項の規定により同項第4号 に規定する「診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室の放射線障害の防止に関する構造設備 及び予防措置の概要」として、当該特別措置病室の届出を行うこと。
なお、特別措置病室は既存の病室に対して措置を講じて使用する室であり、設置にあたって構造設備の変更は行われないことから、医療法(昭和23年法律第205号) 第27条に基づく使用前検査の対象とならないこと。
また、改正省令の施行前において、規則第30条の15第1項ただし書に基づき、放射線治療病室以外の病室に治療患者を入院させている医療機関の管理者が、改正省令の施行後に当該病室を特別措置病室として使用する場合には、当該病室について、施行期日までに新規則に適合する防護措置及び汚染防止措置を講じた上で、上記の届出を行う必要があること。

放射性医薬品を投与された患者の退出等について
医政発 0401 第 24 号．医療法施行規則等の一部を改正する省令の公布について（令和4年4月1日）
医療法施行規則等の一部を改正する省令
医療放射線の適正管理に関する検討会

導入例

松山 倫子, 老本 名津子, 志水 陽一, 井上 実, 三宅 可奈江, 竹下 麻美, 深堀 理, 栃木 かほる, 中島 貴子, 溝脇 尚志, 中本 裕士, 永井 洋士, 放射性医薬品治験における特別措置病室を設置した実施体制の構築, 日本臨床薬理学会学術総会抄録集, 2022, 43 巻, 第43回日本臨床薬理学会学術総会, セッションID 43_1-C-O03-6, p. 1-C-O03-6-, 公開日 2022/12/26, Online ISSN 2436-5580
湘南鎌倉病院
大阪国際がんセンター

アメニティと放射線防護のバランス

除染を容易にするために平滑な素材を用いると静穏な環境維持とのトレードオフの問題が生じるでしょう。

冷凍保管している例

宮司典明他．特別措置病室の排水運用：特別措置病室使用における立ち上げから現在の状況まで．医療放射線防護．(91),36-39,2024

日本核医学会

Hosono, M., Ikebuchi, H., Nakamura, Y., Nakamura, N., Yamada, T., Yanagida, S., Kitaoka, A., Kojima, K., Sugano, H., Kinuya, S., Inoue, T., & Hatazawa, J. (2018). Manual on the proper use of lutetium-177-labeled somatostatin analogue (Lu-177-DOTA-TATE) injectable in radionuclide therapy (2nd ed.). Annals of nuclear medicine, 32(3), 217–235.
Lu-177-DOTA-TATEの適正使用に関する報告書と適正使用マニュアル(第2版)を掲載
加藤 克彦, 中村 壮一, 的場 義典, 絹谷 清剛, ルテチウム-177 標識ソマトスタチンアナログ（177Lu-DOTA-TATE）注射液を用いた核医学治療に係る医療実態調査報告書, 核医学, 2021, 58 巻, 1 号, p. 39-46

放射性物質を投与したり埋め込まれたりした患者さんが死亡した場合のご遺体の扱い

核医学検査を受けた患者さんからの放射線
Yu NY, Rule WG, Sio TT, Ashman JB, Nelson KL. Radiation Contamination Following Cremation of a Deceased Patient Treated With a Radiopharmaceutical. JAMA. 2019;321(8):803–804. doi:10.1001/jama.2018.21673

投与後の放射性医薬品の代謝

Mair C, Warwitz B, Fink K, et al. Radiation exposure after 177Lu-DOTATATE and 177Lu-PSMA-617 therapy. Ann Nucl Med. 2018;32(7):499-502. doi:10.1007/s12149-018-1264-x

治療を受けた患者が帰宅後の家族の線量推計例

Algarni M. Experimental Results for Outpatient treatment with Lu-177 Dotatate External Dosimetry. Biomed J Sci Tech Res 2018; 2: 1–4.
室内の線量を計測することで滞在パターン別の線量を推計しています。

注意が必要なところ

Lu-177mへの対応

Prevot S, Dygaï-Cochet I, Riedinger JM, Vrigneaud JM, Quermonne M, Gallet M, Cochet A. Dealing with dry waste disposal issues associated with 177mLu impurities: a long-term challenge for nuclear medicine departments. EJNMMI Phys. 2023 Jan 9;10(1):3. doi: 10.1186/s40658-023-00524-z. PMID: 36622501; PMCID: PMC9829929.

Rubow, Sietske (Stellenbosch University (South Africa)); Roux, Jannie le (Stellenbosch University (South Africa)); Kleynhans, Janke (University of Pretoria and Stellenbosch University (South Africa)). Influence of the source of Lu-177 on radiopharmacy waste management – an estimate. Trends in Radiopharmaceuticals (ISTR-2019). Proceedings of an International Symposium.
（製法選択での廃棄物の扱いの考慮に言及）

Bhardwaj, R., Wolterbeek, H.T., Denkova, A.G. et al. Radionuclide generator-based production of therapeutic 177Lu from its long-lived isomer ¹⁷⁷mLu. EJNMMI radiopharm. chem. 4, 13 (2019).
Rupali Bhardwaj, Hubert T. Wolterbeek, Antonia G. Denkova, Pablo Serra-Crespo, Modelling of the ^177mLu/¹⁷⁷Lu radionuclide generator, Applied Radiation and Isotopes, Volume 166,2020, 109261,ISSN 0969-8043

Chelsea Webb, Sarah Frye, Razi Muzaffar, Medhat Osman. Radiation Safety Challenges in Lu-177 PSMA: A Technologist’s Prospective. Journal of Nuclear Medicine May 2020, 61 (supplement 1) 3035;
Jennifer Gersman, Danielle Kleehammer, Rebeccaq Letteri, Gary Dillehay. Radiation safety evaluation for Lu177 therapies in the outpatient hospital setting. Journal of Nuclear Medicine May 2020, 61 (supplement 1) 3023;

Per the NRC, any Lu-177 products other than Lu-177 dotatate (Lutathera) can produce the buildup of radioactive waste including the contaminant Lu-177m.

Stephan Maus, Hans-Georg Buchholz, Mathias Schreckenberger. ^177mLu impurity: Practical aspects of ^177mLu hospital waste management. Journal of Nuclear Medicine May 2015, 56 (supplement 3) 1248;

decayed in storage

Lu-177mの半減期が長いためにdecayed in storageの対象外としている例

LICENSING OF LUTETIUM-177

UNITED STATES
NUCLEAR REGULATORY COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20555-0001
June 1, 2018
James M. Trapp, Director
Division of Nuclear Materials Safety Region I
John B. Giessner, Director
Division of Nuclear Materials Safety Region III
Troy W. Pruett, Director
Division of Nuclear Materials Safety Region IV
Theresa V. Clark, Acting Director /RA/ Division of Materials Safety, Security, State,
and Tribal Programs
Office of Nuclear Material Safety and Safeguards
ルール改正に向けてのユタ州からNRCへの照会の文書

登坂美月、池川博昭、増岡花織、山崎光、相川良人．ルテチウムオキソドトレチオド（Lu-177）治療における廃棄物の保管期間に関する検討．日本放射線技術学会第71回関東支部研究発表大会抄録集．2024, p82.

排泄物の取扱

For up to 30 days after you are treated with lutetium Lu 177 dotatate, your urine will contain radiation. To prevent the spread of this radiation, use a toilet rather than a urinal, and sit on the toilet while urinating. Always wash your hands after using the bathroom. Avoid handling any clean-up of your stools or urine without wearing latex rubber gloves. If another person is handling your urine, they should wear gloves, eye protection, and a mask to cover the nose and mouth. When cleaning any spills of bodily fluid, use only disposable cleaning cloths that can be flushed down a toilet. Ask your doctor or health department how to dispose of any bodily fluid spills that cannot be flushed down a toilet.

1週間後で尿中濃度が20 kBq/ml程度になるとすると、 1mlの曝露で10 µSv程度になると考えられます。

線量換算係数

5.3E-10 Sv/Bq
Lu-177
Lu-177m

皮膚表面への付着による皮膚基底細胞へのエネルギー付与

1 Bq/cm²あたり1 µGy/h程度

廃棄時の配慮

LICENSING OF LUTETIUM-177
解説記事例
Ritva Bly, STUK, Finland. RADIATION PROTECTION ISSUES IN RADIONUCLIDE THERAPY – WORKERS (MEDICAL STAFF), THIRD PERSONS, WASTE MANAGEMENT. EU Scientific seminar 2019, 13 November 2019

Lu-177mを含まないとしているもの

Isotopia Molecular Imaging files Drug Master File (DMF) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Lu n.c.a.
FDA approves new treatment for certain digestive tract cancers Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate)

FDA

FDA approves lutetium Lu 177 dotatate for treatment of GEP-NETS

Lutetium-177に関する取り組み

Re: Lutetium-177 Licensing Determination (STC-18-042)

事故例

投与時の血管外漏洩

Kendall Elizabeth Berry (Fox Chase Cancer Center, USA). Three Years of Experience Treating Patients with Lutathera® (Lutetium, Lu-177,Dotatate). T4.4-0221, IRPA15

製造時の手順ミスによる作業員の放射線曝露

Radiation exposure of a hospital employee beyond the statuary annual dose limit(Event Date: 08 December 2020)

線量評価

Participate in the SNMMI Lu-177 Dosimetry Challenge

The SNMMI Dosimetry Task Force has the primary goal of advancing the use of dosimetry in therapeutic applications of radiopharmaceutical therapy (RPT). It has identified the need for harmonization of dosimetry methods as an area of focus. The Task Force is thus soliciting members of the nuclear medicine community to contribute to the Lu-177 Dosimetry Challenge. Learn more.

安全管理研究

Nelson KL, Sheetz MA. Radiation Safety Observations Associated with 177Lu Dotatate Patients. Health Phys. 2019 Dec;117(6):680-687.

A. Sulieman, Fareed H. Mayhoub, Hassan Salah, H.I. Al-Mohammed, M. Alkhorayef, B. Moftah, M. Al Rowaily, D.A. Bradley, Occupational and ambient radiation exposures from Lu-177 DOTATATE during targeted therapy, Applied Radiation and Isotopes, Volume 164, 2020, 109240, ISSN 0969-8043

Josep María Martí-Climent, Elena Prieto, Verónica Morán, Pedro Borja Aguilar, María I. Morales-Lozano, Javier Arbizu, [P108] Radiation safety after 177Lu-dota-tate therapy for neuroendocrine tumors,Physica Medica, Volume 52, Supplement 1, 2018, Pages 131-132, ISSN 1120-1797
W. Snyder, P. Schantz, K. Harpool, J.S. Dick, S.X. Cavanaugh, J.W. Swanson, A One-Year Review of the Radiation Safety Procedures and Protocols for Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) Using Lutetium Lu 177 Dotatate, International Journal of Radiation Oncology*Biology*Physics, Volume 105, Issue 1, Supplement, 2019, Pages E613-E614, ISSN 0360-3016
Demir M, Abuqbeitah M, Uslu-Beşli L, Yıldırım Ö, Yeyin N, Çavdar İ, Vatankulu B, Gündüz H, Kabasakal L. Evaluation of radiation safety in (177)Lu-PSMA therapy and development of outpatient treatment protocol. J Radiol Prot. 2016 Jun;36(2):269-78.

Nelson KL, Sheetz MA. Radiation Safety Observations Associated with 177Lu Dotatate Patients. Health Phys. 2019 Dec;117(6):680-687. PMID: 31652209.
Algarni, M.. “Experimental Results for Outpatient treatment with Lu-177 Dotatate External Dosimetry.” Biomedical Journal of Scientific and Technical Research 2 (2018): 001-004.

Mair C, Warwitz B, Fink K, Scarpa L, Nilica B, Maffey-Steffan J, Buxbaum S, Virgolini IJ. Radiation exposure after 177Lu-DOTATATE and 177Lu-PSMA-617 therapy. Ann Nucl Med. 2018 Aug;32(7):499-502.

A. Sulieman, Fareed H. Mayhoub, Hassan Salah, H.I. Al-Mohammed, M. Alkhorayef, B. Moftah, M. Al Rowaily, D.A. Bradley. Occupational and ambient radiation exposures from Lu-177 DOTATATE during targeted therapy. Applied Radiation and Isotopes,Volume 164, 2020,109240

製造法

Basu S, Chakraborty S, Parghane RV, Kamaldeep, Ranade R, Thapa P, Asopa RV, Sonawane G, Nabar S, Shimpi H, Chandak A, Vimalnath KV, Ostwal V, Ramaswamy A, Bhandare M, Chaudhari V, Shrikhande SV, Sirohi B, Dash A, Banerjee S. One decade of ‘Bench-to-Bedside’ peptide receptor radionuclide therapy with indigenous [177Lu]Lu-DOTATATE obtained through ‘Direct’ neutron activation route: lessons learnt including practice evolution in an Indian setting. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Aug 25;10(4):178-211. PMID: 32929396; PMCID: PMC7486551.

飲水促進例

対策にはデメリットもあるので患者さんの状態に応じて考える必要があるでしょう。
Intermountain Healthcare
Radiation Safety Instructions: Lutathera

Drink plenty of fluids 3 Days

University of Michigan Health System (UMHS)

Drink plenty of fluids while being treated with this medicine. You should urinate often, to help keep your kidneys working properly.

UPMC Hillman Cancer Center

Drink plenty of fluids (a minimum of eight glasses per day is recommended).

ECでの資料

You will be requested to drink a sufficient amount of water (1 glass every hour) necessary to urinate every hour on the day of infusion and the day after, and try to defecate every day, in order to eliminate the medicine from your body

Eleni Kalogianni. Radiation safety in 177LuDOTATATE therapy

尿中への排泄

16.5 排泄
ソマトスタチン受容体陽性の切除不能又は遠隔転移を有する日本人の消化管、膵又は肺神経内分泌腫瘍患者(6例)に本剤7.4GBqを単回投与したとき、投与48時間後までに投与した放射能の73.8%が尿中に排泄された。[9.2参照]

便中への排泄

PSMAの場合

As known from PRRT of NET, the amount of activity in the excreted feces and perspiration is also negligible for PSMA ligands

Kurth, J., Krause, B.J., Schwarzenböck, S.M. et al. External radiation exposure, excretion, and effective half-life in 177Lu-PSMA-targeted therapies. EJNMMI Res 8, 32 (2018).
NET: Neuroendocrine tumor
PRRT: Peptide receptor radionuclide therapy
PSMA:Prostate-specific membrane antigen

基礎データ

米国保健物理学会

Lu-177

透析との関係

Kalogianni E, Ruiz DL, Corcoran BJ, Devlin LA, Vivian GC, Mulholland NJ. 177Lu-Dotatate therapy for the treatment of metastatic neuroendocrine tumours in a patient on haemodialysis-dosimetric considerations. BJR Case Rep. 2015 Aug 18;1(3):20150177. doi: 10.1259/bjrcr.20150177. PMID: 30363599; PMCID: PMC6180827.
Dierickx LO, Séverine B, Fatima M, Amel B, Rosine G. Successful and Safe Treatment With 177Lu-DOTATATE (Lutathera) of Progressive Metastatic Pancreatic Neuroendocrine Tumor Under Hemodialysis. Clin Nucl Med. 2020 Sep;45(9):e400-e402. doi: 10.1097/RLU.0000000000003202. PMID: 32701804.

放射線治療病室の遮蔽の要求事項

医療法施行規則

（放射線治療病室）

第三十条の十二　診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室（以下「放射線治療病室」という。）の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　画壁等の外側の実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるように画壁等その他必要なしやへい物を設けること。ただし、その外側が、人が通行し、若しくは停在することのない場所であるか又は放射線治療病室である画壁等については、この限りでない。

供給

「ルタテラ®静注」の11月の供給と検定日について

「ルタテラ®静注」の9月29日（検定）の供給について

ノバルティス、放射性リガンド治療薬の製造についてのお知らせ

移動型RI治療施設

標的アイソトープ治療が可能な、世界初の移動型RI治療施設を製作‐治療効果が高いアルファ線がん治療を身近に‐
移動型管理区域「MCAT」の開発について．2023.02.01 第554号
第23回原子力委員会定例会議議事録

mobile PET

モバイルPET

医療用コンテナ

内閣官房国土強靱化推進室．医療コンテナの活用に関する手引き

乗物トイレ

池内 龍彦, 乗物トイレの変貌と最近の流れ, におい・かおり環境学会誌, 2017, 48 巻, 2 号, p. 118-129, 公開日 2021/05/21, Online ISSN 1349-7847, Print ISSN 1348-2904

規制整備上の課題への言及例

高野祥子．核医学治療薬に対する本邦の課題　Lu-177 DOTATATE国内開発に関わらせていただいたアカデミアの立場から

行政機関の対応

評価期間の柔軟対応

一日間の使用数量が多くなっても、評価期間内で対応できるように対処

減衰の考慮

放射性物質は物理的な半減期に従って減衰していくことを考慮

特別措置病室の考え方の整理

○山口(一)構成員 今、座長がおっしゃられましたように、きちんとした仕組みを提示したことが重要だと思います。そもそもの特別措置病室の在り方なのですけれども、あくまでも例外と考えるのか、あるいは新しい標準で出すのか、それはどちらに近い感じでしょうかね。あくまでも例外か、あるいはニューノーマルか。

特別措置病室の考え方の整理

○山口（一）構成員 関連して、今、事例はないと思うのですけれども、医師の個人輸入で、臨床研究が行われた例があったかと思いますが、もし、医師の個人輸入で臨床研究以外で用いるものがあれば、配慮が必要かなと思います。
○山口（一）構成員 臨床研究であればよいのですけれども、これ以外がもしあるのであれば。

医療用等ラジオアイソトープ製造・利用専門部会での議論から

第四回

規定があっても、それが利用困難との訴え

行政機関に相談することすら困難との訴え

濃度は評価期間あたりでの評価とできるが、それでも柔軟性が保てていないとの訴え

• 「１日最大使用量」に余裕を持たせることが困難？

合理的な評価を行いたいという願い

• 現行の評価方法で合理的に扱えないものとは何か？

医療側の議論が理解し難いとの指摘

提供体制構築での検討状況

「放射線療法の提供体制構築に資する研究」令和 3 年度第 3 回全体会議

セミナー

第7回放射線看護セミナー「放射線診療における看護に必要な基礎知識2022」
ルタテラ全国WEB講演会

室内空気中や排気中の濃度

高野 祥子, 尾川 松義, 小林 規俊, 市川 靖史, 細野 眞, 幡多 政治, 177Lu標識ルテチウムオキソドトレオチドを用いたペプチド受容体核医学治療の空気中の放射能濃度, RADIOISOTOPES, 2022, 71 巻, 2 号, p. 135-140, 公開日 2022/06/21, Online ISSN 1884-4111, Print ISSN 0033-8303
稲木 杏吏, 平田 健司, 神原 弘弥, 野村 怜史, 服部 徹, 細野 眞, [177Lu]Lu-PSMA-617をヒトに投与した後の病室内における空気中放射能濃度測定, 核医学, 2022, 59 巻, 1 号, p. 51-55, 公開日 2022/09/14, Online ISSN 2189-9932

排水中の濃度の評価

山口一郎, 成田浩人, 細野眞．Lu-177を用いる特別措置病室での患者の排泄物に関する放射線安全評価．第3回日本放射線安全管理学会・日本保健物理学会合同大会 2021年12月1日
山口一郎, 成田浩人, 細野眞．核医学治療施設での公共下水への排水の放流時の放射性濃度評価法．令和３年度放射線安全取扱部会年次大会 2021年10月29日

特別措置病室制度の普及啓発

「放射線療法の提供体制構築に資する研究」令和 3 年度第 3 回全体会議

放射線治療病室管理加算

放射線治療病室管理加算の施設基準に係る届出書添付書類

防護が不適切な場合の看護師が受ける曝露に関する保守的な線量評価例

国内臨床試験のデータによると、 本剤投与終了 4時間後の投与患者の体表面から 、1 メートルの距離における 1cm 線量当量率の平均値は21.1 μSv/hである。ストレッチャーを使用し、投与患者と50cmの距離をとりつつ、当該病室への移動に20分を要すると仮定すると、医療従事者の被ばく実効線量は約23μSvと試算される。一方、移動に車椅子を使用した場合、投与患者と医療従事者との距離が近くなり、例えば、距離が10cmとなると医療従事者の被ばく実効線量は580μSvとなる。

現場の看護師の方からの呼びかけ

谷口 由華、萱野 大樹、若林 大志．¹³¹I-MIBG 治療における看護師の職業被ばく

¹⁷⁷Lu-DOTATE の保険承認や様々なアイソトープ治療の発展が期待される中、アイソトープ治療における看護の重要性は十分に認識されていないように思います。ご覧になられた先生方や企業の方、臨床現場の看護師が安心できるような取り組みにどうかお力をいただければ幸いです。

関連した懸念例

第１回 医療放射線の適正管理に関する検討会（議事録）

○橋本構成員 そうですか。除染の知識のある放射線を分かっている職員というのは、うちの病院にいたかなと今ちょっと思って、果たしてどうなのかなという気がいたしましたけれども、除染を行う医療従事者の被曝のないようお願いします。ありがとうございました。

IAEA

Radiation Protection in New Radionuclide Therapy Procedures

患者の線量評価

Hemmingsson, J., Svensson, J., van der Meulen, N.P. et al. Active bone marrow S-values for the low-energy electron emitter terbium-161 compared to S-values for lutetium-177 and yttrium-90. EJNMMI Phys 9, 65 (2022).

行政手続き

○阿部構成員 保健所の立場で御発言をしたいと思っております。
放射線治療病室については医療法で既に規定がございますので、このような臨時の特別措置病室を設ける際の届け出について、医療法上のまだ規定がございませんので、ぜひそこは事務局のほうで調整していただきたいと思うのですけれども、実務的にどうするかということでございまして、放射線治療病室の場合は当然使用開始前に保健所が立ち入りをしまして、適正な条件が整っているかどうかということを確認した上で使用に踏み切るという形になっておりますけれども、今回の特別措置病室につきましては、臨時の措置ということでございますので、どのような形で確認をしたらよろしいかということをちょっと考えておりました。
あらかじめどのような設備を置いて、そうすると、どのくらいきちんと遮へいができるかというようなシミュレーションの資料を御提出いただくことが、まず必要になるかと思いますが、今のやり取りの中で解除の基準ということで、実測ではなくて予想値でよろしいというような御発言がありましたので、だとすると、そのようなデータもつけていただいて、いつからいつまでの間、そのような措置をするかということも併せて御提出いただく必要があるかと思います。より簡単にいろいろなところで治療ができるということになりますと、やはりいろいろな医療機関さんが出てきますので、例えばあらかじめ書類上のお手続、毎度毎度、保健所も立ち入りというのはなかなか難しいと思いますけれども、その医療機関さんで初めて届け出をいただいて、行う前にはどのような具体の装置でやるかというのを拝見するようなことも場合によっては必要かと思いますし、その辺のところ、保健所側は、実際に放射線治療病室の届け出というのは現行でほぼ受理することがないようなものでございますので、今、なかなかないような作業がこれから多く出てくるようなことでございますので、できれば、かなり詰めたところで条件提示をしていただいて、安全な確認をきちんと私どももしたいと思っておりますので、ぜひそこのところの調整をお願いしたいと思っております。よろしくお願いいたします。

第１回 医療放射線の適正管理に関する検討会（議事録）

核医学全般での合理化の試み

志水陽一．次世代核医学診療に対応可能なRI施設の構築．第19回日本放射線安全管理学会学術大会. 2020.