医療法に基づく立入検査について

医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査要綱の一部改正について

全国医政関係主管課長会議資料

全国医政関係主管課長会議資料でも示されています。
令和４年度の医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査の実施について
令和3年度全国医政関係主管課長会議
令和2年度全国医政関係主管課長会議
平成30年度の医療法第２５条第１項の規定に基づく立入検査の実施について

結果の公表

医療法第25条に基づく病院に対する立入検査結果について（令和２年度）
平成30年度　医療法第25条に基づく病院に対する立入検査結果

医療監視員の資質

職種

官業民営化等ＷＧヒアリング調査票（その他の検査・検定、監視等）
医療監視員に任命されている者は、医師、保健師、薬剤師、診療放射線技師等医療関係職種が７割を占めており、それぞれ国家資格を有する専門知識を備え、かつ、行政経験もある者が中心となっている。

平成六年度

平成六年度の医療監視・経営管理及び衛生検査所の指導の実施について

(1)　医療監視員の資質の向上等について

都道府県は、講習会などにより医療監視員の資質の向上を図るとともに、医療監視結果の把握・分析を行いその結果に基づき統一的な検査・指導を行うこと。
また、放射線関係業務の適正な指導を行う必要があることから、放射線技師などの資格を有する医療監視員の確保について特段の配慮をお願いする。

事例の発表

大阪府における放射線診療施設の立入検査

人員の配置状況

地域保健・健康増進事業報告

業務担当職員のコンピテンシーを確保しようとしている試み例

ＧＭＰ調査要領

リーダー調査員

研修を経験と見なす規定

国立保健医療科学院において実施する5週間の研修を修了した場合にあっては、1年間の業務経験に相当すること。

ＧＭＰ調査を行う監視員

食品衛生・薬事に関する人材育成について国立保健医療科学院で開催されている「薬事衛生管理研修」は年１回、定員３０名であるが、ＧＭＰ調査を行う監視員を確保するため回数、定員等を増やしていただきたい。
総務省．医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告（平成 25年３月）
厚生労働省．「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視」の勧告に対する改善措置状況（平成26年２⽉21⽇）

保健所長

「保健所設置要件の緩和」及び「保健所長の医師資格要件原則の廃止」に関する第６回部会の議論のまとめ及び確認事項

全国医政関係主管課長会議資料の過去の経緯

平成２４年２月２９日
12.医療放射線等の安全対策について
(1) 診療用高エネルギー放射線発生装置(リニアック装置等)等の使用に関し、「診療 用放射線の過剰照射の防止等の徹底について」(平成16年4月9日付け医政指発第0409001号)により、安全管理体制の徹底や、装置を初期設定した際の再確認等について、管下医療機関に対する指導方お願いしてきたところである。
今後も引き続き、管下医療機関において適切な対策が図られるよう、医療法第25条 第1項の規定に基づく立入検査その他の指導の機会を通じ、医療機関の管理者と連携 の下、適切な指導方よろしくお願いする。
(2) 事故等により放射線障害が発生し、又は発生するおそれがある場合には、医療法施 行規則第30条の25の規定により、ただちにその旨を病院又は診療所の所在地を管轄する保健所、警察署、消防署その他関係機関に通報するとともに、放射線障害の防止につとめなければならないとされていることから、その遵守について管下医療機関に対する適切な指導方よろしくお願いする。
(3) CT搭載車等移動式医療装置の使用前検査及び使用許可の取扱いについて、医療法の趣旨を損なわずに規制緩和を図る観点から、「医療法第27条の規定に基づくCT搭 載車等移動式医療装置の使用前検査及び使用許可の取扱いについて」(平成20年7月10日付け医政発第0710005号)により、自主検査を認める条件を明らかにしたところであり、各都道府県においては、医療機関からの当該装置の使用許可申請を受理した際、ご留意の上、適切な運用を図っていただきたい。
(4) SPECT-CT複合装置等の新たな医療技術への対応等を図るため、「エックス線装置をエックス線装置を除く放射線診療室において使用する特別の理由及び適切な防護措置について」(平成21年7月31日付け医政発0731第3号)により、当該装置の診療用放射性同位元素使用室におけるCT単独目的での撮影を認め、適切な防護措置や安全管理体制について明らかにしたところであり、各都道府県においては、ご留意の上、その遵守について管下医療機関に対する適切な指導方よろしくお願いする。
(5) 放射性医薬品を投与された患者の退出については、医療法施行規則第30条の15に基 づき、「放射性医薬品を投与された患者の退出について」(平成10年6月30日医薬安発第70号。平成22年11月8日医政指発第1108第2号により改正。)及び「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」(平成13年3月12日医薬発第188号)により、適切な対応をお願いしてきた所であり、各都道府県においては、適切な運用を図っていただきたい。

平成２５年度全国医政関係主管課長会議資料
11.医療放射線等の安全対策について
(1) 診療用高エネルギー放射線発生装置(リニアック装置等)等の使用に関し、「診療 用放射線の過剰照射の防止等の徹底について」(平成16年4月9日付け医政指発第04 09001号)により、安全管理体制の徹底や、装置を初期設定した際の再確認等につい て、管下医療機関に対する指導方お願いしてきたところである。
今後も引き続き、管下医療機関において適切な対策が図られるよう、医療法第25条 第1項の規定に基づく立入検査その他の指導の機会を通じ、医療機関の管理者と連携の下、適切な指導方よろしくお願いする。
(2) 病院又は診療所の管理者は、地震その他の事故により放射線障害が発生し、又は発生するおそれがある場合には、医療法施行規則第30条の25の規定により、ただちにその旨を病院又は診療所の所在地を管轄する保健所、警察署、消防署その他関係機関に通報するとともに、放射線障害の防止に努めなければならないとされていることから、その遵守について管下医療機関に対する適切な指導方よろしくお願いする。
(3) CT搭載車等移動式医療装置の使用前検査及び使用許可の取扱いについて、医療法 の趣旨を損なわずに規制緩和を図る観点から、「医療法第27条の規定に基づくCT搭 載車等移動式医療装置の使用前検査及び使用許可の取扱いについて」(平成20年7月10日付け医政発第0710005号)により、自主検査を認める条件を明らかにしたところであり、各都道府県においては、医療機関からの当該装置の使用許可申請を受理した際、ご留意の上、適切な運用を図っていただきたい。
(4) SPECT-CT複合装置等の新たな医療技術への対応等を図るため、「エックス 線装置をエックス線装置を除く放射線診療室において使用する特別の理由及び適切な防護措置について」(平成21年7月31日付け医政発0731第3号)により、当該装置の 診療用放射性同位元素使用室におけるCT単独目的での撮影を認め、適切な防護措置 や安全管理体制について明らかにしたところであり、各都道府県においては、ご留意の上、その遵守について管下医療機関に対する適切な指導方よろしくお願いする。
(5) 放射性医薬品を投与された患者の退出については、医療法施行規則第30条の15に基づき、「放射性医薬品を投与された患者の退出について」(平成10年6月30日付け医薬安発第70号。)及び「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」(平成13年3月12日付け医薬発第188号)により、適切な対応をお願いしてきた所であり、各都道府県においては、適切な運用を図っていただきたい。
(6) 新たな医療技術への対応等を図るため、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」の一部改正について(平成24年12月27日付け医政発1227第1号)により、PET-MRI複合装置の陽電子断層撮影用放射性同位元素使用室における使用に関し、MRI単独目的での撮影を行う場合を含め、当該装置を使用する場合の適切な防護措置や安全管理体制について明らかにしたところであり、各都道府県においては、ご留意の上、その遵守について管下医療機関に対する適切な指導方よろしくお願いする。

全国保健所長会

令和6年（2024）度 保健所行政の施策及び予算に関する要望書

(C) 医療安全対策
【大臣官房審議官／医政局地域医療計画課、医事課】
立入検査に従事する職員の質的担保
医療法第 25 条第 1 項に基づく立入検査は、検査員が医療法その他関連法令の知識を熟知した上で、病院等の施設管理、医薬品等の管理体制、放射性物質管理など多岐にわたる項目を検査する。年々高度化する医療分野で検査を行う側の保健所職員についてその資質向上が求められており、これに努めているが保健所によって指導のレベルが異なる等の指摘もある。
保健所職員が立入検査に資する最新の医療安全等に関する知識を習得するとともに、立入検査時の指導の標準化をはかるため、国立保健医療科学院等での短期研修など、実効性のある研修の開催を検討していただきたい。

令和4年（2022）度 保健所行政の施策及び予算に関する要望書
4.医療安全対策
(医政局地域医療計画課、大臣官房厚生科学課)
医療監視員の全国統一の研修の導入について
医療法第 25 条第 1 項に基づく立入検査は、特に病院においては、近年の医療安全に関する意識の高まりから、年々医療安全に関する取り組みが向上しており、検査を行う側の保健所職員についてその資質の向上が求められている。また、保健所によって立入検査時の指導のレベルが異なるなどの指摘もある。そこで、保健所職員が立入検査に資する最新の医療安全等に関する知識を習得するとともに、立入検査時の指導を全国で標準化するため、保健所職員等を対象とした、国立保健医療科学院等での短期研修等、実効性のある立入検査とするための研修の開催をお願いしたい。

調査研究事業

佐藤 牧人, 森泉 茂樹, 桜山 豊夫, 小柳 博靖, 池田 和功, 川島 ひろ子, 岡田 尚久, 竹之内 直人, 田鎖 良樹, 佐々木 淳, 阿彦 忠之, 大神 貴史, 藤枝 隆, 能登 隆元, 濃沼 信夫, 保健所による立入検査を医療機関はどう受け止めているか, 日本公衆衛生雑誌, 2005, 52 巻, 2 号, p. 158-168

GMP査察

後発医薬品製造所等に対する無通告立入検査を実施しました

食品衛生

温泉川 肇彦, HACCPの制度化による食品衛生に関する食品衛生監視員等の研修について, 保健医療科学, 2021, 70 巻, 2 号, p. 148-158

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