進行性前立腺がんへの治療薬として利用できるよう規制が整備されています。
平成28年3月28日に骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌の治療薬として塩化ラジウム(Ra-223)注射液が新医薬品として承認されました。
ゾフィーゴ静注に関する資料
米国では、2013年5月15日に承認されました。
この承認は、優先レビューにより予定よりも3ヶ月早められました。
「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について(医政発0331第11号平成28年3月31日)
投与間での減衰も見込む、より合理的なモデルが示されています。
通知が発出されています(「放射性医薬品を投与された患者の退出について」 医政地発0511第1号平成28年5月11日)。
塩化ラジウム(Ra-223)注射液を用いる内用療法の適正使用マニュアル(第一版)
改正の内容:「ラジウム223(223Ra)の 化合物及びその製剤」を規則第1条第1号に規定する放射性医薬品として定める。
塩化ラジウム(Ra-223)注射液を用いた内用療法の治験適正使用マニュアル
Ra-223医療実態調査
PRODUCT MONOGRAPH XOFIGO
ゾーフィゴ静注に関する資料
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
吉村 崇.短寿命放射性核種の合理的安全規制のためのガイドライン等作成に向けた検討状況
Licensing Decision for Radium-223 DichlorideR
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
RADIATION SAFETY CONSIDERATIONS FOR THE USE OF 223RaCl2 DE IN MEN WITH CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER
Answer to Question #11069 Submitted to “Ask the Experts”
Technical Meeting on “Alpha emitting radionuclides and radiopharmaceuticals for therapy”
Radium-223 Dichloride (Xofigo) Advice
Safe Handling of Alpha Emitting Radiopharmaceuticals Radium-223 Dichloride, Xofigo
半減期が短いために、米国では10 CFR 35.92による減衰保管の対象となっている。
塩化ラジウム(ラジウム223)注射液(製品名ゾーフィゴ静注)に関する質問主意書
Ra-223の投与量を3.3 MBqとし、Ac-227の混入割合を1.40E-04とするとAc-227の投与量は、4.6E+02 Bq。
Ac-227の経口摂取の換算係数を1.10E-03 mSv/Bqとすると内部被ばく線量は5.1E-01 mSv。
同量を吸入摂取した場合は、経口摂取の換算係数を6.3E-01 mSv/Bqとすると内部被ばく線量は2.9E+02 mSv。
塩化ラジウム(ラジウム223)注射液(製品名ゾーフィゴ静注)に関する再質問主意書
処置室が密封構造ではないことから評価領域を合理的な範囲に設定するのはいかがでしょうか。
外注で解決している例があります。
管理測定のツール例
必要なエネルギー分解能を持つ測定器を用いて波高分析し関心対象のエネルギー範囲の計数値で管理する。
試料を前処理して感度をよくする。
(2) 同項第2号の放射線の量及び放射性同位元素による汚染の測定について…
また、「放射線測定器等を用いて測定することが著しく困難である場合」とは、物理的に測定することが困難な場合に限定されること。この場合にのみ、計算による算出が認められること。
減衰保管を導入する必要があるのではないでしょうか。
以下の核種を除くアルファ線を放出する放射性同位元素を含む物
223Ra
223Raによって汚染された医療RI廃棄物の集荷開始について
平成29年度滝沢市ラジオメディカルセンター放射線監視委員会 会議録
議会での質問例(平成28年12月会議)
市議会で不採択となった請願(滝沢市と日本アイソトープ協会滝沢研究所(ラジオメディカルセンター)との公害防止に関する協定書の一部改正する事の請願書)
滝沢市議会の平成29年6月定例会の議事録を是非お読みいただければと思います。
◎市長(柳村典秀君) 今回の件については、私にとりましても今後アイソトープ協会との関係、あるいは厚労省との関係とか、さまざまな面も考えながら、それでもやはり受け入れは、まず一旦は拒否するべきだという重い決断をいたしました。このことが、今最終処分場ができていないという段階であそこが最終処分場化しているということ、このことも本来問題提起をすべきではないかなというふうにも思っておりました。そういったことからすれば、受け入れということに関しては、やはり慎重にならざるを得ないし、説明責任ということでは市が説明するというよりも、これを認可した厚労省、あるいは受け入れるアイソトープ協会に説明責任があるのではないかなというふうに思っていました。そういったことから、この放射線監視委員会においてのやりとりを、私もその場に立ち会いましてその様子を見ている限り、このまま進めるのは無理があるという判断をしたわけでありまして、このことについてはまた新たなアルファ核種等の話があったとしても慎重にならざるを得ないだろう、また恐らくアイソトープ協会も今回のことに関して、新たな核種ということに関しては慎重に検討した上で、持ち込みの依頼ということ、お願いということはしてくるのではないかなというふうに思っております。(平成29年6月19日)
岩手県滝沢村へのα線核種搬入(処分=隠蔽?)計画
新たな放射性医薬品の認可に伴う覚え書きについて
第13回日本放射線安全管理学会6月シンポジウム「セッション4 α核種の取扱と廃棄の現状」
Radiopharmaceuticals in Bone Metastasis: Clinical Trials, Imaging and Dosimetry
Radiation Exposure of relatives of patients treated with Ra-223 dichloride in Germany – Results of the “RAPSODY” study
椎名勝也, 成田浩人, 安藤勝己, 太田勝郎, 平瀬清, 石田博英.223Ra治療における新たな排泄経路による汚染拡大防止の検討
Radiation Exposure of relatives of patients treated with Ra-223 dichloride in Germany – Results of the “RAPSODY” study
From palliative therapy to prolongation of survival: 223RaCl2 in the treatment of bone metastases
Safe Handling of Alpha Emitting Radiopharmaceuticals Radium-223 Dichloride, Xofigo
Radium-223 Dichloride (Ra-223) for theTreatment of Metastatic Castration-resistantProstate Cancer: Optimizing Clinical Practicein Nuclear Medicine Centers
Radiation exposure of relatives of patients treated with Ra-223 dichloride
Detection of alpha radionuclides in air from patients during Ra-223 alpha radionuclide therapy
From palliative therapy to prolongation of survival: 223RaCl2 in the treatment of bone metastases
Radiation Exposure of relatives of patients treated with Ra-223 dichloride in Germany – Results of the “RAPSODY” study
井戸水中のラドン濃度と浴室の空気中濃度との関係からも類推できるのではないでしょうか。
井戸水に自然の放射性物質があると言われました
α線は紙一枚で止まりますとよくありますが、エネルギーが高いα線で厚みが薄いと突き抜けます。
20μmだと透過するが50μmだと透過しない。
[Source]セクションで設定するe0の単位は(MeV/u)なので、e0を6.819 MeVとすると6.819 (MeV/u) * 4 = 27.276 MeV となるそうです。
使用上の注意の改訂指示(医薬品関連情報)平成30年9月18日付
添付文書情報
調査結果概要報告書
添付文書に示されているのは、終末相の半減期だそうです。