検索結果

No.228 Ra-223を用いた治療での放射線安全上の課題は何ですか?

進行性前立腺がんへの治療薬として利用できるよう規制が整備されています。

記事作成日:2013/05/20 最終更新日: 2019/01/24

平成28年3月28日に骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌の治療薬として塩化ラジウム(Ra-223)注射液が新医薬品として承認されました。
ゾフィーゴ静注に関する資料

米国では、2013年5月15日に承認されました。
この承認は、優先レビューにより予定よりも3ヶ月早められました。

日本の状況

厚生労働省

排水濃度の計算評価法

「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について(医政発0331第11号平成28年3月31日)
投与間での減衰も見込む、より合理的なモデルが示されています。

退出基準

通知が発出されています(「放射性医薬品を投与された患者の退出について」 医政地発0511第1号平成28年5月11日)。

関係学会

塩化ラジウム(Ra-223)注射液を用いる内用療法の適正使用マニュアル(第一版)

製薬協

新薬・治験情報

放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令(案)に関する意見の募集について

改正の内容:「ラジウム223(223Ra)の 化合物及びその製剤」を規則第1条第1号に規定する放射性医薬品として定める。

日本核医学会

塩化ラジウム(Ra-223)注射液を用いた内用療法の治験適正使用マニュアル
Ra-223医療実態調査

放射線管理

PRODUCT MONOGRAPH XOFIGO
ゾーフィゴ静注に関する資料
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

米国

Licensing Decision for Radium-223 DichlorideR
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
RADIATION SAFETY CONSIDERATIONS FOR THE USE OF 223RaCl2 DE IN MEN WITH CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER

米国保健物理学会

Answer to Question #11069 Submitted to “Ask the Experts”

IAEA

Technical Meeting on “Alpha emitting radionuclides and radiopharmaceuticals for therapy”

EMA

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

Assessment report: Xofigo

英国NHS

Radium-223 Dichloride (Xofigo) Advice

製薬会社

Safe Handling of Alpha Emitting Radiopharmaceuticals Radium-223 Dichloride, Xofigo

decay in storage

半減期が短いために、米国では10 CFR 35.92による減衰保管の対象となっている。

国会

塩化ラジウム(ラジウム223)注射液(製品名ゾーフィゴ静注)に関する質問主意書

Ac-227による線量

Ra-223の投与量を3.3 MBqとし、Ac-227の混入割合を1.40E-04とするとAc-227の投与量は、4.6E+02 Bq。
Ac-227の経口摂取の換算係数を1.10E-03 mSv/Bqとすると内部被ばく線量は5.1E-01 mSv。
同量を吸入摂取した場合は、経口摂取の換算係数を6.3E-01 mSv/Bqとすると内部被ばく線量は2.9E+02 mSv。
塩化ラジウム(ラジウム223)注射液(製品名ゾーフィゴ静注)に関する再質問主意書

空気中濃度の計算での濃度限度の担保が困難?

処置室が密封構造ではないことから評価領域を合理的な範囲に設定するのはいかがでしょうか。

排水の濃度の測定による評価が困難?

外注で解決している例があります。
管理測定のツール例
必要なエネルギー分解能を持つ測定器を用いて波高分析し関心対象のエネルギー範囲の計数値で管理する。
試料を前処理して感度をよくする。

医薬発第188号通知(医政発0315 第4号通知に置き換わっています).10 放射線障害が発生するおそれのある場所の測定(第30条の22)

(2) 同項第2号の放射線の量及び放射性同位元素による汚染の測定について…
また、「放射線測定器等を用いて測定することが著しく困難である場合」とは、物理的に測定することが困難な場合に限定されること。この場合にのみ、計算による算出が認められること。

固形の廃棄物の処理・処分が困難?

減衰保管を導入する必要があるのではないでしょうか。

日本アイソトープ協会では回収対象としています

以下の核種を除くアルファ線を放出する放射性同位元素を含む物
223Ra

223Raによって汚染された医療RI廃棄物の集荷開始について

関連した情報

滝沢市ラジオメディカルセンター放射線監視委員会
平成29年度滝沢市ラジオメディカルセンター放射線監視委員会 会議録
議会での質問例(平成28年12月会議)
市議会で不採択となった請願(滝沢市と日本アイソトープ協会滝沢研究所(ラジオメディカルセンター)との公害防止に関する協定書の一部改正する事の請願書)
滝沢市議会の平成29年6月定例会の議事録を是非お読みいただければと思います。
岩手県滝沢村へのα線核種搬入(処分=隠蔽?)計画
新たな放射性医薬品の認可に伴う覚え書きについて
第13回日本放射線安全管理学会6月シンポジウム「セッション4 α核種の取扱と廃棄の現状」

その他

Radiopharmaceuticals in Bone Metastasis: Clinical Trials, Imaging and Dosimetry
Radiation Exposure of relatives of patients treated with Ra-223 dichloride in Germany – Results of the “RAPSODY” study

環境中でのRa-223の検出

Samantha Pandelus. Detection of radionuclides from radiation medical treatments within South Australia’s wastewater

唾液からの排出

椎名勝也, 成田浩人, 安藤勝己, 太田勝郎, 平瀬清, 石田博英.223Ra治療における新たな排泄経路による汚染拡大防止の検討
Radiation Exposure of relatives of patients treated with Ra-223 dichloride in Germany – Results of the “RAPSODY” study
From palliative therapy to prolongation of survival: 223RaCl2 in the treatment of bone metastases
Safe Handling of Alpha Emitting Radiopharmaceuticals Radium-223 Dichloride, Xofigo
Radium-223 Dichloride (Ra-223) for theTreatment of Metastatic Castration-resistantProstate Cancer: Optimizing Clinical Practicein Nuclear Medicine Centers

気体として存在?

呼気でのRn-219の検出例

Radiation exposure of relatives of patients treated with Ra-223 dichloride
Detection of alpha radionuclides in air from patients during Ra-223 alpha radionuclide therapy
From palliative therapy to prolongation of survival: 223RaCl2 in the treatment of bone metastases
Radiation Exposure of relatives of patients treated with Ra-223 dichloride in Germany – Results of the “RAPSODY” study

第一版のマニュアルでは気体にはほとんど存在しないとされています。

このように、放射平衡状態における Ra-223 1 MBq 当たりの Rn-219 の体積は 2.13×10-13 mL と計算された。この数量は、25℃の水に対するRa-223 の溶解度、 0.2268 mL/mL の 1.1×1012 分の 1 である。したがって、Rn-219 ガスは、注射液中に完全に溶解していると結論される。また、注射液から Rn-219 ガスが揮散す る可能性について、液面から気化した空気を 3 時間水及びチャコールに吸引捕集し、水及びチャコール中のガンマ線測定を行ったところ、バックグラウンド程度であり、ほとんど揮散しないと考えられる。

井戸水中のラドン濃度と浴室の空気中濃度との関係からも類推できるのではないでしょうか。
井戸水に自然の放射性物質があると言われました

Rn-219のα線はビニール袋を透過するか?

20μm

Rn-219のα線はビニール袋を透過するか?
α線は紙一枚で止まりますとよくありますが、エネルギーが高いα線で厚みが薄いと突き抜けます。

50μm

Rn-219のα線はビニール袋を透過するか?
20μmだと透過するが50μmだと透過しない。

PHITSの計算でα線の飛程が長すぎる?

[Source]セクションで設定するe0の単位は(MeV/u)なので、e0を6.819 MeVとすると6.819 (MeV/u) * 4 = 27.276 MeV となるそうです。

使用上の注意の改訂

使用上の注意の改訂指示(医薬品関連情報)平成30年9月18日付
添付文書情報
調査結果概要報告書

Rn-219以下の子孫核種の生成

Rn-219以下の子孫核種の生成

α線とβ線の計数

α線とβ線の計数

外部被ばく

平衡状態のRa-223が1 MBqあった場合の実効線量率(グラフの縦軸をμSv/hと読み替えて下さい)

α線放出による実効線量率

平衡状態のRa-223から放出されるα線による実効線量率

β線放出による実効線量率

平衡状態のRa-223から放出されるβ線による実効線量率

光子放出による実効線量率

平衡状態のRa-223から放出される光子による実効線量率

血液からの消失速度の半減期?

添付文書に示されているのは、終末相の半減期だそうです。