薬機法での整備状況

医療用エックス線装置基準の一部を改正する件（案）に係る御意見の募集について
意見と回答の表現があっていないのではないでしょうか。
(独)医薬品医療総合機構　医療機器調査・基準部 医療機器基準課．IEC 60601-2-65:2021 を医療用エックス線装置基準に反映する妥当性について

認証基準
議題１ 医療用エックス線装置基準の改正の可否について

医療法での整備状況

医療法施行規則の一部を改正する省令（令和4年3月31日）
医療法施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について
医療用エックス線装置基準の一部を改正する件（案）について
獣医療法でも同様に改正されています。

放射線審議会

第155回放射線審議会総会

学会のガイドラインが制定されました

歯科放射線学会防護委員会『携帯型口内法Ｘ線装置による手持ち撮影のためのガイドライン』策定のお知らせ
携帯型口内法Ｘ線装置による手持ち撮影のためのガイドライン 2023年改訂版公開のお知らせ

IEC規格

IEC 60601-2-65 Ed.1：2012

Medical electrical equipment – Part 2-65: Particular requirements for the　basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment
置換口内用 X 線受像器は，正常な使用においてX線管負荷中に手持形であってもよい。歯科口内法用 X 線源装置は，附属文書において次の情報が提供されていれば，正常な使用下のX線管負荷時に，手持形であってもよい。
− 操作者に対する，漏れ放射線（漏れX線）及び迷放射線（迷X線）の値−X線管負荷中のX線源装置の動きによる画像の劣化を避けるための手引
− 指定された占居有意区域の絵図及び寸法
− 製造業者によって指定された，操作者に対する漏れ放射線（漏れX線）及び迷放射線（迷X線）の測定方法，並びに動きによる画像の劣化

New Amendment Released of IEC 60601-2-65 for Safety and Essential Performance Requirements for Dental Intra-Oral X-Ray Equipment

見直し状況

SC-2206 杉原委員．携帯型口内法 Ｘ線装置による手持ち撮影のためのガイドラン
審議文書更新履歴
Medical Electrical Equipment – Part 2-65: Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Dental Intra-oral X-ray Equipment -Overview-JIS T 60601-2-65 医用電気機器−:歯科口内法用 X 線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項(改正)-制定の経緯と概要-一般社団法人日本画像医療システム工業会 JIS T 60601-2-65 原案作成分科会主査 株式会社モリタ製作所 杉原 義人

経緯

IEC 国際規格にみる X 線装置関連の最新の放射線防護規定

JIS規格

JIS T 60601-2-65　　医用電気機器－第 2 -65部：歯科口内法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項（改正）
今井 宜雄, 宮崎 茂, 小倉 泉.医用電気機器-第 1 部：基礎安全及び基本性能に関する 一般的要求事項-第 3 節： 副通則-診断用X線装置における放射線防護　JIS T 0601-1-3

認証基準

アナログ式口外汎用歯科X線診断装置等基準

JIS改定状況

作業計画・作成状況　改正　医療機器技術

使う想定

X線診療室内でインプラントなどで用いる

導入事例

製造販売会社による例

X線診療室内以外の場所で訪問診療などで用いる

添付文書で想定されている使用方法。

災害時にご遺体に対して用いる

災害時の避難所でのX線装置取扱については通知が出されているが、遺体確認における簡易型の歯科撮影に関する規定はない。
医療法の範囲外になると考えられ、規制のあり方そのものが課題であると考えられる。

手持ち装置が想定されている例

柳川忠廣．歯科所見による身元確認．第一回死因究明等推進計画検討会

https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/1st-kentoukai-6-8.pdf

死体検案書の作成に関するものを医行為であるとしている例

「医療行為及び医療関係職種に関する法医学的研究」(平成元年厚生科学研究 報告書）

参考

平成25年度 厚生労働科学特別研究事業 「医療行為に関する法的研究」 報告書

原則として歯科医療関係者が行うとしている例

エックス線写真撮影は、原則として歯科医療関係者が行うこととなる

各都道府県警察に配備されているポータブルデジタルレントゲン等のエックス線写真撮影装置等を用い

都道府県歯科医師会と都道府県警察との合同研修・訓練の実施に関する指針について（通達）

在宅診療で用いる

条件があります

訪問診療では携帯型装置を使わざるを得ないが、装置を固定しての撮影が可能である場合には手持ち撮影を行うべきではない。なお、訪問診療においても、Ｘ線撮影前の視診および触診等の段階で医療機関での治療の必要性が明らかになった場合は、撮影も医療機関で行われるべきである。

歯科放射線学会防護委員会『携帯型口内法Ｘ線装置による手持ち撮影のためのガイドライン』策定のお知らせ

ガイドラインの改定後も基本的な考え方は変わっていません。

訪問診療の X 線撮影の場合でも、可能であれば、携帯型口内法 X 線装置を固定して撮影した方がよい。また医療機関で、患者を X 線診療室に移動して撮影ができない、あるいは X 線診療室への移動は可能であるが、据置型口内法Ｘ線装置を使用しての撮影が困難な場合であっても、移動型口内法Ｘ線装置による撮影が可能、あるいは携帯型口内法Ｘ線装置を固定しての撮影が可能であれば、その手段を優先すべきである。

携帯型口内法Ｘ線装置による手持ち撮影のためのガイドライン 2023年改訂版公開のお知らせ

法令適用

医療法

X線診療室内でインプラントなどで用いる

X線装置の防護

医療法施行規則第30条

移動型及び携帯型エツクス線装置及び手術中に使用するエツクス線装置にあつては、エツクス線管焦点及び患者から二メートル以上離れた位置において操作できる構造とすること。

室内での操作

188号通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）

条件付きで使用が許容されている。
(イ)　1週間につき1,000ミリアンペア秒以下で操作する口内法撮影用エックス線装置による撮影を行う場合。
その場合の防護の要件は188号通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）で、以下のように必要に応じて行うこととされている。
・なお、本号に掲げる「必要な防護物を設ける」とは、実効線量が3月間につき1.3ミリシーベルト以下となるような画壁等を設ける等の措置を講ずることであること。
・この場合であっても、(ア)から(ウ)については、必要に応じて防護衣等を着用すること等により、放射線診療従事者等の被ばく線量の低減に努めること。

X線診療室内以外の場所で訪問診療などで用いる

X線装置の防護

医療法施行規則第30条

移動型及び携帯型エツクス線装置及び手術中に使用するエツクス線装置にあつては、エツクス線管焦点及び患者から二メートル以上離れた位置において操作できる構造とすること。

医療機器法

薬事承認は得られている。
医療用エックス線装置基準

医用Ｘ線装置通則 ＪＩＳ Ｚ ４７０１－１９９７ガイド

８.８ 迷Ｘ線に対する防護
８.８.１ 距離による防護
（１）移動形Ｘ線撮影装置、歯科用Ｘ線装置、外科用Ｘ線
診断装置の操作者は、焦点及びＸ線ビームから２ｍ
以上 離れた距離からＸ線放射を制御できること。
(防護用具、防護衣を使用)

２ｍ以上離れて操作できる構造となっているか？

専用スタンド・リモートスイッチ（オプション）を用いることで、２ｍ以上離れて操作できる構造対応できる構造になっている。
保健所には、この説明がなされているとの情報がある。
添付文書

X線診療室内以外の場所で訪問診療などで用いる

災害時にご遺体に対して用いる

労働安全衛生法

X線診療室内でインプラントなどで用いる

X線診療室内以外の場所で訪問診療などで用いる

移動使用が前提のように見受けられますが、電離則の適用に関して添付文書上も記述が見当たりません。

この装置をＸ線診療室外で使用する場合の要件

電離放射線障害防止規則では、Ｘ線診療室以外で使用する場合には、少なくとも焦点や患者から2m離れて操作する必要があるとされています。

第十八条

事業者は、第十五条第一項ただし書の規定により、工業用等のエックス線装置又は放射性物質を装備している機器を放射線装置室以外の場所で使用するときは、そのエツクス線管の焦点又は放射線源及び被照射体から五メートル以内の場所（外部放射線による実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以 下の場所を除く。）に、労働者を立ち入らせてはならない。ただし、放射性物質を装備している機器の線源容器内に放射線源が確実に収納され、かつ、 シャツターを有する線源容器にあつては当該シャツターが閉鎖されている場合において、線源容器から放射線源を取り出すための準備作業、線源容器の 点検作業その他必要な作業を行うために立ち入るときは、この限りでない。
２
前項の規定は、事業者が、撮影に使用する医療用のエックス線装置を放射線装置室以外の場所で使用する場合について準用する。この場合において、同項中「五メートル」とあるのは、「二メートル」と読み替えるものとする。

災害時にご遺体に対して用いる

課題への考え方

このような装置を医療現場で使えるように規制整備すべきかどうか？

場面を切り分けして、テクノロジー・アセスメント

効用は十分か？

診療上満足の得られる画質が得られるか？

効用の不十分さやリスクの増加は費用の低減でカバーしうるか？

規制を整備すべき場合に何を考慮すべきか？
このような装置を使う場面として、どのような場合が考えられるか？

どのような判断分析が必要か？

ルール決定に関与させるべきステークホルダーは？

製品の例

Handheld X-ray
わが国でも薬事承認は得られている。

海外の対応

IAEA

IAEA SSG-46

3.75. For dental facilities with intraoral and panoramic equipment, the following measures should be taken:

(a) Personal protective equipment is not usually needed. Radiation protection is afforded through the use of distance from the patient. Typically, a distance of at least 2 m is recommended.
(b) The operator should not hold the image receptor during the exposure.
(c) Handheld portable X ray equipment for intraoral radiography should be used only for examinations where it is impractical or not medically acceptable to transfer patients to a fixed unit or to use a mobile unit (e.g. in nursing homes, residential care facilities or homes for persons with disabilities; in forensic odontology; or for military operations abroad without dental facilities) [116].

カナダ

Regulations Amending the Radiation Emitting Devices Regulations (Dental X-ray Equipment)

(g) in the case of hand-held equipment,

(i) values for the leakage radiation at the operator’s position and the method to assess the leakage radiation,
(ii) guidance on how to avoid image degradation caused by motion of the X-ray source assembly during loading and the methods to assess the degradation, and
(iii) the designation of a significant zone of occupancy, as follows:
(A) dimensions of at least 60 cm x 60 cm with a height of at least 200 cm,
(B) a drawing that indicates the boundaries of the zone in relation to clearly recognizable features of the equipment,
(C) at least one profile of stray radiation in the zone with respect to the height above the floor — under representative operating conditions indicated — and that includes the point that receives the highest dose, and
(D) a description of the testing methodology used to determine the profiles of stray radiation, including instructions for achieving the loading factors used in the testing if they are controlled only by an automatic control system.

27 Hand-held intra-oral dental X-ray equipment must have all of the following features:

(a) a permanently affixed backscatter shield that has an attenuation of at least 0.25 mm lead equivalent, as determined at a nominal X-ray tube voltage of 70 kV;
(b) a means to prevent unauthorized operation; and
(c) a means to allow the equipment to be supported in a way that it maintains its position so that it is not necessary for the operator to hold the equipment during operation.

米国食品医薬品局（FDA）と米国歯科医師会（ADA）はガイドライン改訂

米国食品医薬品局（FDA）と米国歯科医師会（ADA）が、そろって放射線撮影手順と放射線安全ガイドラインを改訂し、『HAND- HELD X-RAY UNITS』の項目の中で、『ポータブル/手持ち式のデザインでハンドグリップにトリガー(曝射スイッチ）仕様』の製品は、適切な撮影をした場合には、 シールド効果により、術者は防護衣必要なしで撮影可能であるとの見解を示している。
DENTAL RADIOGRAPHIC EXAMINATIONS: RECOMMENDATIONS FOR PATIENT SELECTION AND LIMITING RADIATION EXPOSURE
DENTAL RADIOGRAPHIC EXAMINATIONS: RECOMMENDATIONS FOR PATIENT SELECTION AND LIMITING RADIATION EXPOSURE

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関連文書

Radiation Safety Considerations for X-Ray Equipment Designed for Hand-Held Use
Hand-held Dental X-Ray Units: FDA Safety Communication – Unreviewed Products May Not Be Safe or Effective

Radiography and Fluoroscopy X-ray Systems
Medical X-Ray Imaging Devices Conformance with IEC Standards Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Radiation Safety Considerations for X-Ray Equipment Designed for Hand-Held UseDECEMBER 2008

米国でのシェア

EADMFRのposition paper

Justification and good practice in using handheld portable dental X-ray equipment: a position paper prepared by the European Academy of DentoMaxilloFacial Radiology (EADMFR)

オーストラリア国南オーストラリア州

X線診療室の利用はdiscourageされている（AustraliaだけではなくNew Zealandでも同様の規制）(pdf file, 94kB)

FDA

文書

「警察歯科」の医師からの要請で検視機材の提供

被災された方の遺体検視身元確認のためのレントゲン撮影機材の提供

警察歯科医

オーストラリアとニュージーランド（2010年当時）

エックス線診療室での使用に関するAUとNZの対応

・この件への規制当局の対応が課題となり、いろいろと検討。
・モバイルとして特別な場合の使用は容認する（Aiや緊急時などの使用には適していると認識）。
・エックス線診療室で用いることや歯科診療所内で用いることはdiscourageしている。
明確に禁止はしていないが、診療所内での使用を前提とした届出はなされていない。
・歯科診療所内での使用に対してはスタンドがつき、操作時に距離が確保できるものが望ましいと考えている。
・米国では州によって対応が異なっている模様。
・カタログにある撮影時の風景は、実現が困難ではないか（重いので保持するのが困難ではないかとの指摘がある）。
とのことで新しいルールを打ち出していました。

オーストラリアの南オーストラリア州のEPAによるガイドラインの例

ガイドライン

安全性と画質に関する検討例

Goren AD, Bonvento M, Biernacki J, Colosi DC
Radiation exposure with the NOMAD portable X-ray system Dentomaxillofac Radiol 2008; 37: 109-12.

Brooks SL, McMinn WE, Benavides E. A clinical trial of the Nomad portable X-ray unit. J Mich Dent Assoc. 2009;91:54-8

関連問題

獣医療法

X線装置の移動使用

ハンドヘルド装置

ハンドヘルド蛍光X線分析装置・ハンドヘルド蛍光X線分析計
Operator of Portable X-ray Fluorescence Analyzers Certification Information and Examination Preparation Booklet, Natural Resources Canada (NRCan), Government of Canada

大規模災害時における歯科保健医療の健康危機管理体制の構築

厚生労働科学研究;大規模災害時における歯科保健医療の健康危機管理体制の構築に関する研究
平成19年度～21年度　厚生労働科学研究
「大規模災害時における歯科保健医療の健康危機管理体制の構築に関する研究」
研究代表者　中久木　康一

法歯学的役割

死体鑑別

パノラマ X-Ray などの参照により、身元判明の活用ができる可能性がある。

後方散乱保護シールドの効果

後方散乱保護シールドあり

後方散乱保護シールドなし

静止画はこちら

計算の条件

[ S o u r c e ]
s-type = 1 # mono-energetic axial source(to be modified to adapt energy distribution)
proj = photon # kind of incident particle
dir = 1.0 # z-direction of beam [cosine]
r0 = 0.00 # radius [cm](to be adapted actual setting; 0.04?)
z0 = -5. # minimum position of z-axis [cm](to be adapted actual setting)
z1 = -5. # maximum position of z-axis [cm](to be adapted actual setting)
e0 = 0.06 # energy of beam [MeV] (to be modified to adapt energy distribution)
dom = 8.5 # spreads out of the beam [degree](to be adapted actual setting; beam width is 6cm at 20cm distance from the focus)
[ S u r f a c e ]
16 px -200. $ wall
17 px 200. $ wall
18 py -200. $ wall
19 py 200. $ wall
20 pz -200. $ wall
21 pz 200. $ wall
24 RCC 0.0 −20.0 30.0 0.0 40.0 0.0 15.0 $ phantom
25 RCC 0.0 0.0 14.0 0.0 0.0 1.0 10.0 $ BSF shield
26 RCC 0.0 0.0 14.0 0.0 0.0 1.0 3.3 $ hole of BSF shield
27 RCC 0.0 0.0 -6.0 0.0 0.0 20.0 4.0 $ X-ray equipment
28 TRC 0.0 0.0 -5.1 0.0 0.0 19.1 0.04 3.3
50 so 500. $ outer void

[ C e l l ]
100 1 -1.0 -24 $ Water phantom
200 2 -1.20e-3 16 -17 18 -19 20 -21 #(-24:-27) $ Air
300 5 -2.35 -50 #(16 -17 18 -19 20 -21) $ Concrete
301 6 -11.34 -25 26 $ Lead
302 2 -1.20e-3 -26 $ Air
303 6 -11.34 -27 28 $ Lead
304 2 -1.20e-3 -28 $ Air
400 -1 50 $ outer void

御遺体確認に関する現行規定

災害時の避難所でのX線装置の取扱については通知が出されているが、御遺体確認における簡易型の歯科撮影に関する規定がない。

従事者の線量推計例

Dental staff doses with handheld dental intraoral x-ray units
ポータブルX線発生装置NOMADの遮蔽効果

獣医療でのポータブル

（出典：放射線診療技術研修支援システム　-社団法人　日本獣医師会-）
日本獣医師会による放射線防護研修のための充実したシステムです。

電離放射線障害防止規則

立入禁止

第十八条 　事業者は、第十五条第一項ただし書の規定により、工業用等のエックス線装置又は放射性物質を装備している機器を放射線装置室以外の場所で使用するときは、そのエツクス線管の焦点又は放射線源及び被照射体から五メートル以内の場所（外部放射線による実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下の場所を除く。）に、労働者を立ち入らせてはならない。ただし、放射性物質を装備している機器の線源容器内に放射線源が確実に収納され、かつ、シャツターを有する線源容器にあつては当該シャツターが閉鎖されている場合において、線源容器から放射線源を取り出すための準備作業、線源容器の点検作業その他必要な作業を行うために立ち入るときは、この限りでない。
２ 　前項の規定は、事業者が、撮影に使用する医療用のエックス線装置を放射線装置室以外の場所で使用する場合について準用する。この場合において、同項中「五メートル」とあるのは、「二メートル」と読み替えるものとする。

隣の病室の患者が受ける線量

ポータブル座位撮影における隣室での被ばく

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ICUに鉛ガラスは必要？
NICUの医師や看護師が受ける線量

European Medical ALARA Network

Mobile X-rays
とてもわかりやすいパンフレットが作成されています。

従事しても安全ですか？

類題として

妊娠中にRIの静注業務を行っていました
リスクは受ける線量の大きさによります。
受ける線量は業務の内容により異なります。

個人モニタリングを行っている歯科診療従事者の数

2016年度では3,133人とありますが、少なすぎませんか？

千代田テクノル社のデータでは、歯科医療分野が一般医療区分に含まれています。
両社の業種区分が異なるため、一般医療区分に一部の歯科医療分野が、一般工業分野に一部の非破壊検査分野が、それぞれ含まれている。

X線管容器からの漏えい放射線の管理目標値

JIS Z 4701

IEC 60601-1-3:1994の内容がJIS Z 4701:1997で反映され、歯科口内法Ｘ線撮影装置では、焦点から 1 m の距離において，一辺が 20 cm 以下の面積100 cm²の任意の面内の平均値を1 時間当たり 0.25 mGy 以下とすること（基準負荷条件に対応する負荷状態での公称最高管電圧で操作において）が追加されています。

X線管容器からの漏えい放射線の管理目標値の経緯

ICRP

PUBLICATION 3, Report of Committee III on Protection Against X-Rays up to Energies of 3 MeV and Beta- and Gamma-Rays from Sealed Sources(1960)
Diagnostic-type protective tube housing: housing so constructed that at every specified rating of the X-ray tube the leakage radiation at a focal distance of 1 metre does not exceed 100 mr (約1mGy) in 1 hour.

研究開発

医工連携事業化推進事業

解説例

第37回「医療放射線の安全利用」フォーラム

記録
発表資料

関連事項

No. 424 照射口の閉鎖の放射線防護上の要求事項

XRF

IAEA

Training in XRF​

工業用

IAEA Upgrades Online Tool for Radiation Protection of Workers in Industrial Radiography