選択的体内照射療法を巡る動向

海外での利用が進みつつあります。

国内での開発状況

90Y-微小球(マイクロスフェア)による肝がん放射線塞栓療法
アルファ線を放出するナノ粒子による安定・安全ながん治療薬
使用済燃料の再処理工程で生じる高レベル放射性廃液から抽出した90Y を含有する医薬品及び医療機器に関する調査・検討

国内での開発環境の整備状況

第27回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会
資料1-3 放射性ビーズ

 その他、留意事項です。本品は今述べましたように非常に特殊なもので、やはり施設基準、実施の基準が必要であろうということ。適切な学会によるガイドラインの策定も必要であると考えております。また、法規制の問題があり、本品は放射性同位元素であり、本品を使う場所としては、カテーテル室が想定されますので、カテーテル室の整備、法整備を含めた整備が必要であろうということ。もう1つは、使用前に肺へのシャント率を測定する必要がありますので、現在、テクネチウム99は静脈投与での保険承認となっています。これを動脈投与の承認も得る必要があるということです。後は適応疾患としては、門脈塞栓があるものが、海外でも公式には適応外となっていますが、現状としてはそういうものにも有効である。むしろ有効性はそういうものにこそあるという点が1つ上げられるということを理解した上で、治験に取り組む必要があるのではないかという意見でした。結論として、ワーキンググループとしては本品を、「可」とする結論をいたしております。以上です。

○中谷委員 その他で書かれてあることですが、放射性元素をカテーテル室で用いるというように、割とさらりと書かれてあるのです。しかし、これは結構大変だと思うのです。というのはRIを使った検査で、昔EFとかを運動付加検査などで使おうと思っても、そこがすごく壁になっていて、結局世界ではルーチンになっているものが日本では行えませんでした。それより変わったという状況ではないと思いますので、ここはかなり大きなバリアだと思うのです。だから、もっとここを強く「必要である」ということも含めてやらないと、ここでは「ニーズは高い」と言っても良いという気はするのです。

ガイドライン

厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 地域医療基盤開発推進研究.医療放射線の安全確保と有効利用に関する研究(H22-医療・一般-027)研究代表者:細野 眞(近畿大学 医学部附属病院)

切除不能肝癌の治療に用いられるイットリウム-90樹脂微小球体の有効性と投与された患者の管理区域からの退出などの放射線防護対策について
「医薬品(診療用放射性同位元素)」は「非密封の医療機器」と読み換えて下さい。

各国での承認状況

米国

TheraSphere™ – P200029

Premarket Approval (PMA)

SIR-SPHERES

臨床試験

QuiremSpheres Observational Study (Hope166)
Comparison of Yttrium-90 Absorbed Doses Using PET/CT Versus PET/MR Imaging for Hepatic Malignancies
Wolstenholme J, Fusco F, Gray AM, Moschandreas J, Virdee PS, Love S, Van Hazel G, Gibbs P, Wasan HS, Sharma RA. Quality of life in the FOXFIRE, SIRFLOX and FOXFIRE-global randomised trials of selective internal radiotherapy for metastatic colorectal cancer. Int J Cancer. 2020 Aug 15;147(4):1078-1085.
Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) Using SIR-Spheres® Y-90 Resin Microspheres on DoR & ORR in Unresectable Hepatocellular Carcinoma Patients (DOORwaY90)

Radioembolization With Chemotherapy for Colorectal Liver Metastases: A Randomized, Open-Label, International, Multicenter, Phase III TrialMary F. Mulcahy, Armeen Mahvash, Marc Pracht, Amir H. Montazeri, Steve Bandula, Robert C. G. Martin II, Ken Herrmann, Ewan Brown, Darryl Zuckerman, Gregory Wilson, Tae-You Kim, Andrew Weaver, Paul Ross, William P. Harris, Janet Graham, Jamie Mills, Alfonso Yubero Esteban, Matthew S. Johnson, Constantinos T. Sofocleous, Siddharth A. Padia, Robert J. Lewandowski, Etienne Garin, Philip Sinclair, Riad Salem, and for the EPOCH Investigators. Journal of Clinical Oncology 2021 39:35, 3897-3907

動物実験

Araki N, Nagata Y, Fujiwara K, Aoki T, Mitsumori M, Kimura H, Itasaka S, Saitou H, Hiraoka M, Kawashita M, Kokubo T. Evaluation of glass microspheres for intra-arterial radiotherapy in animal kidneys. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Feb 1;49(2):459-63.
藤原一央先生による解説記事

臨床での評価

Seidensticker R, Denecke T, Kraus P, Seidensticker M, Mohnike K, Fahlke J, Kettner E, Hildebrandt B, Dudeck O, Pech M, Amthauer H, Ricke J. Matched-pair comparison of radioembolization plus best supportive care versus best supportive care alone for chemotherapy refractory liver-dominant colorectal metastases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Oct;35(5):1066-73.

英国

NICE

Interventional procedures guidance [IPG460] Selective internal radiation therapy for primary hepatocellular carcinoma

Observational Data Unit, National Institute for Health and Care Excellence

Commissioning through Evaluation Project Report: Selective internal radiation therapy (SIRT)

関連した医療機器等の早期導入を目指した取り組み

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する協力企業の募集について

環境評価

体外排泄

Robbert C. Bakker, Remmert de Roos, F.F. Tessa Ververs, Marnix G.E.H. Lam, Martijn K. van der Lee, Bernard A. Zonnenberg, Gerard C. Krijger, Blood and urine analyses after radioembolization of liver malignancies with [166Ho]Ho-acetylacetonate-poly(l-lactic acid) microspheres, Nuclear Medicine and Biology, Volume 71, 2019, Pages 11-18

Drescher R, Kühnel C, Seifert P, Gühne F, Freesmeyer M. Renal and Intestinal Excretion of 90Y and 166Ho After Transarterial Radioembolization of Liver Tumors. AJR Am J Roentgenol. 2020 May;214(5):1158-1164.

Bieke Lambert, Jeroen Mertens, Michel Ravier, Tamara Blanken, Luc Defreyne, Hans Van Vlierberghe, Yves D’Asseler, Ruth Oltenfreiter. Urinary excretion of Yttrium-90 following intra-arterial microsphere treatment for liver tumours. Journal of Nuclear Medicine May 2011, 52 (supplement 1) 1744;

Microscopy did not reveal presence of microspheres in the urine.

Grosser OS, Ruf J, Pethe A, Kupitz D, Wissel H, Benckert C, Pech M, Ricke J, Amthauer H. Urinary Excretion of Yttrium-90 after Radioembolization with Yttrium-90-Labeled Resin-based Microspheres. Health Phys. 2018 Jan;114(1):58-63.

Urinary excretion of free Y after resin-based RET occurs for a longer period and at a higher activity excretion than previously published, which has to be considered when patients are either hospitalized or return home after RET. Existing approaches for patient hospitalization, especially in temporary radiation protection areas, justified by the previously reported lower excretion rate, should be re-evaluated, and as a consequence, the current product safety information and handling recommendations for Y-labeled resin-based microspheres may need to be revised.

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記事作成日:2022/08/22 最終更新日: 2022/08/29

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