選択的体内照射療法を巡る動向：放射線診療への疑問にお答えします

国内での検討状況

microsphereはglassとceramicのものが開発されています。

国内での開発状況

⁹⁰Y-微小球(マイクロスフェア)による肝がん放射線塞栓療法
 アルファ線を放出するナノ粒子による安定・安全ながん治療薬
 使用済燃料の再処理工程で生じる高レベル放射性廃液から抽出した⁹⁰Y を含有する医薬品及び医療機器に関する調査・検討
 アスタチン-211 と金マイクロスフィアを用いたIVR手法による原発性および転移性肝がんの局所内放射線治療の研究開発

国内での開発環境の整備状況

第27回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会
資料1-3 放射性ビーズ

　その他、留意事項です。本品は今述べましたように非常に特殊なもので、やはり施設基準、実施の基準が必要であろうということ。適切な学会によるガイドラインの策定も必要であると考えております。また、法規制の問題があり、本品は放射性同位元素であり、本品を使う場所としては、カテーテル室が想定されますので、カテーテル室の整備、法整備を含めた整備が必要であろうということ。もう1つは、使用前に肺へのシャント率を測定する必要がありますので、現在、テクネチウム99は静脈投与での保険承認となっています。これを動脈投与の承認も得る必要があるということです。後は適応疾患としては、門脈塞栓があるものが、海外でも公式には適応外となっていますが、現状としてはそういうものにも有効である。むしろ有効性はそういうものにこそあるという点が1つ上げられるということを理解した上で、治験に取り組む必要があるのではないかという意見でした。結論として、ワーキンググループとしては本品を、「可」とする結論をいたしております。以上です。

○中谷委員　その他で書かれてあることですが、放射性元素をカテーテル室で用いるというように、割とさらりと書かれてあるのです。しかし、これは結構大変だと思うのです。というのはRIを使った検査で、昔EFとかを運動付加検査などで使おうと思っても、そこがすごく壁になっていて、結局世界ではルーチンになっているものが日本では行えませんでした。それより変わったという状況ではないと思いますので、ここはかなり大きなバリアだと思うのです。だから、もっとここを強く「必要である」ということも含めてやらないと、ここでは「ニーズは高い」と言っても良いという気はするのです。