放射性医薬品に含まれる不純核種の遮へい

相対的な寄与が大きくなることはあるが、安全評価上は考慮の必要性が乏しいのが一般的。

Q.放射性医薬品には、不純核種が含まれることがありますが、
遮へい計算で考慮すべきことはありますか?


Tl-201製剤にはTl-202が含まれています。
検定時刻ではTl-202の割合は0.3%程度のことがありますが、半減期はTl-201: 72.9h、Tl-202:12.23 dなので、減衰させるとTl-202が相対的に大きくなり管理測定でも検出されることがあります。

また、Tl-202は440 keV(放出割合91.4%)、520 keV(放出割合0.58%)と比較的エネルギーが高いγ線を放出するので、厚いしゃへい体では、その寄与が大きくなります。

図は、密度が 4.36 g/cm3の鉛ガラスでの透過割合を示します。
鉛ガラスの構成元素の質量比は、Pb: 5.76E+01, Si: 1.79E+01, O: 1.66E+01, K: 9.00E-01, Na: 4.00E-01, B: 1.450E+00, Ba: 1.00E-01としておりEGSで計算しています。

図.密度が 4.36 g/cm3の鉛ガラスでのTl-201製剤からの放射線の透過割合

Tl-202の寄与が相対的にもっとも大きくなるのは、減衰保管場所での厚いしゃへい体の外側でしょう。

しかし、漏洩する線量そのものが小さいので放射線安全上の意義は小さいでしょう。

きちんと確認するには、Tl-202も考慮して計算するとよいでしょう。


廃棄物の管理だとか極めて小さい線量に制御することを考えると医薬中の不純物や遮へい体の組成が問題になるということだね。
でも企業秘密は健全な競争に必要だから、折り合いが難しいことがありそうだ。

遮へい体も様々な技術の積み重ねなので、高度な企業秘密が含まれているが、安全評価のために概念組成を提示するという試みがなされている。
密度も示されておるので、単に電子としての厚み(=γ線・X線は電子と相互作用するので、透過する遮へい体中の電子の数が透過割合を決定する)だけでなく元素の特性を考慮した(=鉛は吸収端を使って診断領域のX線を効率よくシールドしている。吸収端とはシールド能力のエネルギー依存が連続的でないところ。原子の性質としてある特定の波長の光子を吸収しやすいこと)第三者の安全評価が可能になる。

単なるユーザーへのサービスを超えたCSR的な活動だね。

その記事にもあるように、核医学でよく使われるツールであってもJISが規定されていないことがある。
企業間で健全に競争できるように技術の進歩に応じた業界の取り組みが求められそうじゃ。

そのような地道な取り組みが放射線へのイメージアップにつながると思う。

製剤中の不純核種の放射線安全

放射性廃棄物の放射線安全

日本放射性医薬品協会のわたしたちのビジョン(2005年10月)では、原料ラジオアイソトープの品質基準を工夫することも、廃棄の合理化に資するとされています。

不純核種の評価例

廃棄物の放射線安全を考慮した放射性医薬品中の不純核種は、測定や計算で評価できます。
計算の例を示します。

目的

I-131製剤中のI-129の量を推計する。

仮定

I-131は、
Te-130(n,γ)→Te-131→I-131
の熱中性子捕獲反応で製造される。

方法

Te-128の同位体存在比(128Te;31.69%, 130Te;33.80%)と、
Te-128(n,γ)→Te-129 m→I-129の断面積(128Te;0.015[barn], 130Te;0.27[barn])から、
I-129/I-131を推定。

結果

I-129(最大存在時)/I-131(照射直後)は1e-10程度。

考察

I-129の生成量は十分に小さくクリアランスレベルを超えない。

比放射能を用いた計算でも、同様に、長い半減期を持つ不純核種の混入量が十分に小さいことが確認出来ます。

類題

Sr-89製剤中のSr-85

Hiroto Narita, Kiyoshi Hirase, Mayuki Uchiyama, Masahiro Fukushi. New knowledge about the bremsstrahlung image of strontium-89 with the scintillation camera. Ann Nucl Med (2012) 26:603–607.
塩化ストロンチウム(Sr-89)注射液 イメージングの最適化に関する研究

Sm-153製剤中のEu-154

Chakravarty R, Chakraborty S, Khan MS, Ram R, Sarma HD, Dash A. An electrochemical approach for removal of radionuclidic contaminants of Eu from 153Sm for effective use in metastatic bone pain palliation. Nucl Med Biol. 2018 Mar;58:8-19.

放射性医薬品の純度

Technical Reports SeriEs No. 465

Cyclotron Produced Radionuclides: Principles and Practice

放射性医薬品の品質管理

院内製造PET製剤

新基準の概要説明

医薬品の品質管理

ステロイド47

Ga-68

Nelson, B.J.B., Andersson, J.D., Wuest, F. et al. Good practices for 68Ga radiopharmaceutical production. EJNMMI radiopharm. chem. 7, 27 (2022).

医療安全の観点から

武藤 利雄, 放射性医薬品による内部被曝線量に対する不純物核種の寄与評価, RADIOISOTOPES, 1986, 35 巻, 6 号, p. 321-324, 公開日 2010/09/07, Online ISSN 1884-4111, Print ISSN 0033-8303

国会での質問主意書の例

三 本注射液に原料の親核種であるアクチニウム227が混入することが避けられないが、許容濃度は何%とされているのか。また、その検査方法は確立されているのか、使用先の医療機関で検査可能なのかそれぞれ示されたい。

東京都市大学

がん細胞を集中侵撃するアクチニウム225の量産技術を考案  ─商用原子炉でトリウムを熟成、半永久的な供給を可能に─

記事作成日:2010/04/16 最終更新日: 2023/08/21

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